生物类似药赛道“卷”至全球，上半年又有多个品种入局

全球生物类似药市场，正迎来蓬勃发展期。近日，正大天晴的利拉鲁肽生物类似药、齐鲁制药的曲妥珠单抗生物类似药相继在国内获批上市。不管是在降糖、减重领域，亦或是自免、肿瘤等领域，生物类似药市场竞争日益激烈，并从国内市场“卷”到了海外市场。今年以来，多款国产生物类似药“出海”取得积极进展。

全球市场高速发展

生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药高度相似的治疗用生物制品。近年来，生物药快速发展，并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为参照的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众的用药需求。

由于生物类似药的研发生产壁垒高，市场需求巨大，利润空间广阔，吸引了众多巨头下场角逐。全球来看，晖致、山德士、安进占据生物类似药海外三巨头之位，国内方面，复宏汉霖、正大天晴、海正药业的生物类似药产品获批数量多，处于第一梯队。

淄博国家高新技术产业开发区官网今年2月发布的数据显示，欧盟自2006年4月批准首款生物类似药以来，共授权93个生物类似药上市。美国2015年才批准了首款生物类似药。迄今以351（K）途径申报的生物类似药获批总数41个（以通用名计11种）。

IQVIA Forecast Link预计，2020年至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。随着一大批重磅生物药专利即将到期，生物类似药有望近几年迎来新风口。药融云数据库显示，中国在研生物类似药超130款。

研发“群雄逐鹿”

7月5日国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，齐鲁制药的曲妥珠单抗近日获批上市，成为第5款国产曲妥珠单抗生物类似药。曲妥珠单抗是HER2（一种细胞来源癌基因）阳性乳腺癌治疗的基石药物，原研药是罗氏公司研发的赫赛汀。赫赛汀曾是罗氏三大王牌药物之一，长期占据药物销售TOP10的榜单。但由于专利到期，2018年后销售额逐渐下滑。

截至目前，共有5家本土企业的曲妥珠单抗生物类似药获批上市，除了齐鲁制药外，还有复宏汉霖、博之锐生物制药、安科生物、正大天晴。除了上述企业外，嘉和生物、华兰生物、上海生物制品研究所等也在布局曲妥珠单抗生物类似药。药融云数据库显示，曲妥珠单抗在2023年全国院内市场销售额超55亿元，同比增长为6.18%。弗若斯特沙利文测算，至2030年，中国整个曲妥珠单抗市场将突破130亿元，其中生物类似药占比约56%。

随着我国药企研发水平的提升及政策的放开，生物类似药近年发展迅猛，国内布局生物类似药的企业不断增加。据医药魔方数据，自2019年2月国家药监局批准我国首款生物类似药——复宏汉霖的利妥昔单抗以来，截至今年5月，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（未纳入胰岛素类产品），其中单抗生物类似药有贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、依那西普单抗等。

热门的生物类似药品种，竞争相当激烈，甚至可以说是惨烈。以热度最高的贝伐珠单抗为例，国家药监局数据显示，截至目前，国内已有11款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，涉及齐鲁制药、复宏汉霖、百奥泰、信达生物、海正药业、正大天晴等本土药企。而布局贝伐珠单抗的企业在2021年就已近40家。

GLP-1受体激动剂的生物类似药研发上也是群雄逐鹿。利拉鲁肽中国专利已经到期，华东医药的利拉鲁肽成为首个获批上市的国产利拉鲁肽生物类似药。正大天晴则于近日拿下利拉鲁肽生物类似药批文。截至目前，还有九源基因、润众制药、通化东宝的利拉鲁肽生物类似药获批上市。

另一款热门控糖和减重药物GLP-1受体激动剂司美格鲁肽，国内化合物专利将于2026年到期，虽然目前尚未有生物类似药在国内获批上市，但同样受到多家企业“围剿”。7月11日，新京报记者查询智慧芽全球新药情报库，除了诺和诺德的原研药外，国内还有齐鲁制药、石药集团中奇制药、华润双鹤、翰宇药业、丽珠集团、九源基因、成都倍特生物、正大天晴等20余家企业在布局。其中，丽珠集团新北江制药、九源基因的已经申报上市，另有正大天晴、惠升生物、成都倍特生物等7家的司美格鲁肽生物类似药进入三期临床试验。

国产生物类似药“出海”

国产生物类似药正在逐步渗入全球市场。面对更大的海外市场，以及即将到来的生物药集采等，“出海”成为国产生物类似药生存策略之一。今年以来，多款国产生物类似药迎来新进展。

今年1月，齐鲁制药的雷珠单抗获欧洲药品管理局批准上市，仅半个月就收到了首张欧盟订单。2月，雷珠单抗又在英国获批上市。

百奥泰也是成功实现生物类似药“出海”的企业之一，旗下托珠单抗和贝伐珠单抗已先后在美国获批上市。其中，百奥泰托珠单抗是首个全球获批上市的托珠单抗生物类似药（2023年1月中国上市），也是首个在美国获批上市的托珠单抗生物类似药（2023年9月）。今年4月，托珠单抗获得欧洲EMA人用药品委员会积极意见，建议欧盟委员会批准该药上市。

5月，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在美国获批上市，成为目前唯一在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆