又一FDA突破性设备！从皮肤科转战心血管

文章来源：心未来；编辑：Sophia

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心未来

近日，新型生物电医药公司Pulse Biosciences（纳斯达克股票代码：PLSE）宣布 FDA 为其纳秒脉冲场消融系统授予突破性设备称号。受此影响，PLSE 股价在当日上午交易中上涨超过 20%。

Pulse Biosciences唯一的商业产品是 CellFX 系统，该系统应用了公司专有的纳秒脉冲场消融（nsPFA）技术。CellFX由控制台、手柄和尖端组成，重点关注皮肤病领域，如皮脂腺增生、脂溢性角化病、皮肤非生殖器疣、痤疮等。

2021年，CellFX 获得美国FDA许可，可用于需要消融和重塑皮肤的皮肤科手术。同年，该系统获得了欧洲、加拿大和澳大利亚的监管批准，顺利在皮肤科商业化，用于治疗良性皮肤病变。然而，2022年9月，Pulse Biosciences宣布停止CellFX 系统在皮肤科的所有商业销售和营销业务，将治疗重点从皮肤科转移到心血管领域，扩大其在心脏病学、肿瘤学、胃肠病学、妇科和其他领域的应用。

2024年3月12日，Pulse Biosciences 宣布， FDA授予CellFX nsPFA经皮电极系统的510（k）许可 。

目前，Pulse Biosciences 计划寻求上市前批准，以在美国将其 nsPFA 心脏手术系统商业化。该公司还预计于 2025 年开始 AFib （房颤）关键临床试验。

总裁兼首席执行官Burke T. Barrett表示，“公司计划充分利用这一系统的优势，并选择寻求 PMA 批准， 以获得治疗心房颤动的特定适应症 。期望近期与 FDA 就一项关键临床试验设计达成一致，并尽快在荷兰启动我们计划的首例人体病例。”

#CellFX nsPFA 经皮电极系统

CellFX nsPFA 经皮电极系统可以向非热能透明细胞提供纳秒级电能脉冲，同时 保护邻近的非细胞组织， 脉冲持续时间从十亿分之一秒到百万分之一秒不等。CellFX由控制台、手柄和尖端组成。

导管由11Fr环形多电极，内外层两个Pt/Ir环形线圈及10个感应消融电极构成。其远端消融区域打开后看起来像一个“盛开花朵”。“花朵”上分为五个内层花瓣和五个外层花瓣，其内外层花瓣分别带有5个长条形的Pt/Ir合金的电极。在“花瓣”之间的有5根“花托”，每根“花托”上设置2个感应电极，可以实现实时监测消融部位电信号。

▲图片源自公司官网

（1）nsPFA ™ 能量脉冲启动细胞膜中的纳米孔，使离子（如钙）在细胞内移动；

（2） 触发一连串的细胞内破坏 ，对重要的细胞器造成压力；

（3）重要细胞器的分解导致调节性细胞死亡 （RCD），RCD是细胞维持组织形态和功能必不可少的稳态机制。

#首次人体可行性研究

2024年2月，Pulse Biosciences 宣布了该公司 CellFX 纳秒脉冲场消融（nsPFA）360°心导管首次人体可行性研究中治疗的4名初始患者的 60天术后评估的有利结果 。

西奈山福斯特心脏医院（美国纽约）心律失常服务主任Vivek Reddy表示：“在这项可行性研究中， 接受 CellFX nsPFA 360°心导管治疗的初始患者的60天重新映射结果揭示了有利的持久肺静脉隔离数据。

使用CellFX nsPFA 360°心脏导管，14名房颤患者在捷克共和国布拉格的Na Homolce 医院成功治疗。

正在定期评估使用公司 CellFX nsPFA 360°心导管系统治疗的患者，以进一步记录治疗的安全性和有效性， 公司预计将在目前的可行性研究中招募多达30名患者 。迄今为止的观察结果是积极的，但与心脏手术相关的广泛风险仍然存在。

# 动物体内研究

2023年5月19日第44届心律协会（HRS）年会上，Pulse Biosciences 公布了CellFX nsPFA 经皮电极系统的临床研究数据，展示了多组海报以验证临床前的动物体内安全有效性。

临床前评估的病理和影像学分析实验中，通过对猪进行左、右心室心内膜nsPFA后解剖，发现圆形损伤，其特征是大面积连续损伤，中心有一个暗区。但在损伤宽度上差异无统计学意义。病理分析中央深色区域可能是浅表层出血相关，非热损伤。

结论：nsPFA可造成与临床相关的深、宽损伤，而不产生任何热损伤。仅产生轻度肌肉和神经刺激。

为评估PFA后细胞膜和细胞器结构，电镜观察以评估消融左心室后1小时和4小时损伤差异。显示PFA后肌细胞明显迅速消失（约1小时）。消融后4小时，细胞膜结构和细胞器结构逐渐恶化。

为评估nsPFA的可行性、安全性和有效性。又结合了iMap三维标测导航系统（ CardioNXT，Boulder，CO）对10头猪进行单次5秒或3次重复5秒的消融。

结果：nsPFA成功在22个心房部位消融，没有膈神经麻痹、血栓形成或ST段抬高的病例， 仅观察到轻微的膈肌刺激， 没有热损伤的证据 。确定了nsPFA损伤周围可存活的神经和血管。

结论： 使用这种环形多电极导管的纳秒PFA 可以在最小的膈肌刺激下产生临床相关的周向宽损伤。

# 关于 Pulse Biosciences

Pulse Biosciences（纳斯达克股票代码：PLSE），总部位于美国，2014年成立。2021年，Pulse入选世界百强医疗科技企业。迄今为止，Pulse在全球拥有130多项专利。

该公司专有的 CellFX nsPFA技术可向非热清除细胞提供纳秒脉冲电能，同时保护邻近的非细胞组织。 该公司正在积极开发其 CellFX nsPFA 技术，用于治疗心房颤动。 CellFX nsPFA 可能对患者和医疗服务提供者的医疗保健产生深远积极的影响。

从现金储备来看，截至2023年3月31日，公司拥有5410万美元，比上一季度末减少704万美元。若要满足未来更多的增长需求，公司可能需通过公共或私人股本发行、债务融资、潜在的新合作来获得资金支持。

主编｜赵清 审核｜祎禾