配套指南陆续出台，完整版安评还有哪些难关？

新品开发周期拉长、成本增加。

来源| 聚美丽
作者| 沐 沐

自国家药品监督管理局 (以下简称“药监局”) 于2021年4月发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》以来，化妆品安全评估工作一直受到业界高度关注。

据悉，该文件给出了化妆品简化版和完整版两个安全评估模板。其中，与简化版相比，完整版安评主要增加了防腐剂挑战报告，产品的理化特性、稳定性检测报告，包装材料的相容性检测报告，要求也比之前的提高了不少。

但具体如何操作，一直未有明确规定。而如今，这一困扰行业已久的问题终于迎来了一些“标准答案”。

日前(7月8日)，中国食品药品检定研究院(以下简称：中检院)发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》3项技术文件，为完整版安评的落地提供了依据。

△图源：中检院官网

那么，相较于征求意见稿，正式颁布的技术指南作了哪些调整？企业执行起来，又面临着哪些难题？就此，聚美丽对上述指南进行了梳理，并与业内人士进行了交流。

一项调整：稳定性测试样品由“三批次”调整为“一批次”

据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》显示，在保障化妆品质量稳定层面，注册人备案人应结合产品的具体情况评价相关理化指标，一般包括物理状态、剂型、感官特性、pH值、粘度等参数。

聚美丽梳理后发现，相较于《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》，定版《化妆品稳定性测试评估技术指南》的一大改变，是将试验样品由“三批次”调整为“一批次”。

具体而言，此前的《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》要求，影响因素试验一般应采用一批次样品进行，加速试验和长期试验一般应采用三批次样品进行。

而如今，《化妆品稳定性测试评估技术指南》调整为：影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。

△图源：中检院官网(左图为征求意见稿，右图为定版技术指南)

不少业内人士告诉聚美丽，这意味着加速试验、长期试验可以和影响因素试验一样，采用一批次样品进行，这一调整无疑将利好企业。

两大难题：周期拉长、成本增加

从技术指南的具体内容来看，《化妆品稳定性测试评估技术指南》指明了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。

而《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》，给化妆品产品指明了进行防腐挑战报告的试验方法，并对设备和材料、培养基和试剂、测试菌株、测试方法作了明确要求。

此外，由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多，基于风险管理的原则，在参考药品和食品相关标准的基础上，中检院结合化妆品行业现状制定了《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》，适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。

结合聚美丽的采访来看，针对这三项技术指南，行业人士反馈的“难”，主要集中在以下两个方面：

1、周期拉长

“随着新增的三项技术检测要求，化妆品新品的开发周期预计会显著延长，至少增加1至3个月的时间。”化妆品违禁词网创始人李锦聪如是说道。

首先，针对稳定性测试，《化妆品稳定性测试评估技术指南》明确指出：影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。

有业内人士分析，这意味着，原料、配方、包装定版后，才能进行长期实验，相当于用市售包装来做所有测试。

显而易见，这会延长实验时间，进而拉长化妆品产品的开发周期。

此外，李锦聪进一步补充说明：“在产品稳定性测试领域，多数常规项目企业已具备自主完成的能力。然而，当涉及更为复杂和专业化的测试，如防腐挑战测试与包材相容性测试时，大多数企业由于技术或资源的限制，难以独立完成。因此，这些测试往往需要依赖于第三方专业检测机构的支持与服务。”

而委托给第三方显然会增加时间成本，整个产品上市的周期会因此受到影响。

2、成本增加

上面提到，大部分企业无法自主完成防腐挑战测试、包材相容性测试，需要委托给第三方机构进行检测，其实，这不仅会拉长化妆品产品的开发周期，还会增加企业注册备案成本。

尤其是，防腐挑战测试这一关键环节，对此，李锦聪向聚美丽深入剖析道：“防腐挑战测试对整个行业产生了尤为显著的影响。其核心难点在于实验室环境以及试验所用到的菌株存储与使用，这一门槛使得众多企业难以独立承担此测试任务。值得注意的是，无论是护肤还是洗护产品，几乎都无法避免这一必要的检测环节。因此，企业往往需要额外投入，寻求第三方专业机构的协助来完成测试，这无疑增加了产品研发过程中的成本负担，并延长了产品上市的时间周期。”

此外，针对包材相容性测试，还需包材供应商协助，企业如何与其更好地沟通配合也是一个难题。

完整版安评距真正落实仍“任重道远”

完整版安评，一直是摆在全行业面前的一道难题。

根据国家药监局官网发布的《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号)》，完整版安评已如期实施，需要注意的是，在2024年5月1日—2025年4月30日这一年里，完整版安评和简化版安评可以双轨并行。

而作为配套文件，《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》三项技术指南进一步完善了化妆品安评体系。

对此，李锦聪强调：“此举标志着我国化妆品行业正式迈入该政策实施的新纪元。基于过往政策推行的历史经验，任何新政从萌芽至广泛接受均需经历约一至两年的过渡与调适期，而从无序状态到构建标准体系，其过程则可能更为漫长，预计需耗时三至五年。在初期的一两年内，鉴于标准方法的尚未确立，监管力度或将相对宽松。当前阶段，监管部门秉持开放与鼓励的态度，鼓励企业积极探索与实践，即便初期有所偏差，亦以教育引导、责令整改为主，旨在通过实践积累，逐步细化并完善相关规范，最终确立并发布科学合理的标准方法。”

也就是说，《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》事实上并非强制性法规。

这一点从每份技术指南的“说明”部分也可以看出。“说明”指出：化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、本技术指南或自建方法开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

“我国化妆品行业主要参照的是欧盟的法规，不得不硬着头皮迎难而上，这种压力实际上也在推动企业不断向前迈进。”李锦聪坦言。这意味着，新规的出台，不仅完善了化妆品安评体系，也倒逼着企业提高自身安评能力，是引导行业提升化妆品安评能力的重要一步。

信息来源：中检院官网

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责任编辑：Lucky

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