意见征集│海口市零售药店追溯管理工作制度（征求意见稿）

系统追溯、票据追溯

随货同行单追溯

配送追溯、购销流向追溯……

为贯彻国家药品监督管理局《关于开展药品智慧监管示范项目试点工作的通知》精神，落实海南省药品监督管理局《药品零售环节追溯管理试点工作方案》，加强海口市零售药店药品经营全过程的质量安全管理与风险控制，海口市市场监督管理局起草了《海口市零售药店追溯管理工作制度（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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意见反馈截止时间2024年8月5日

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海南省海口市秀英区市政府办公区17栋北楼1003室海口市市场监督管理局药品监管科；邮编：570135；联系电话：0898-68723402。

海口市零售药店追溯管理工作制度

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条（实施目的）为加强海口市零售药店药品经营全过程的质量安全管理与风险控制，确保零售环节药品质量安全，建立药品来源可查、去向可追，责任可究的追溯体系，特制定本制度。

第二条（适用范围）适用于海口市零售药店药品经营全过程的追溯管理。

第三条（基本原则）（一）药店应当在药品采购、储存、销售、配送等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量安全，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

（二）零售药店药品追溯系统由计算机管理环节、票据追溯环节、物流追溯环节、采购及销售流向查询环节构成。

（三）通过加强各环节的管理、控制，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，保证药品质量安全。

（四）零售药店药品追溯系统可实现药品经营全过程监测和预警提示，监管部门可通过追溯系统对零售药店药品的追溯信息进行实时采集、动态监测和高效监管。

第二章 追溯系统建立

第四条（追溯具体要求）药店应通过经营各环节数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照，确保实现零售药店药品的可追溯性。

第五条（系统追溯要求）药店应建立采购、收货、验收、储存、养护、销售等经营全过程质量管理、质量控制和追溯要求的计算机系统。计算机系统应具备药品近效期预警、超量销售预警、处方药登记提醒、药品追溯状态核验、电子化记录等功能，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程、管理制度和监管部门的要求。

通过计算机系统应能查询所经营药品的药品上市许可持有人、供货企业、购进记录、配送记录、验收记录、陈列药品检查记录、销售记录、处方药个人购药记录等记录，以及生产企业或供货企业加盖其公章原印章的以下资料，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；

（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；

（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；

（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；

（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

（六）法律法规要求的其他材料。

第六条（票据追溯要求）药店应仔细核对相关票据，确保票、账、货、款一致，实现票据可追溯。

第七条（随货同行单追溯要求）
药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与留存的印章、随货同行单（票）样式一致，内容包含供货单位、药品上市许可持有人、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章。

第八条（配送追溯要求）冷藏、冷冻药品的配送过程中应采取有效的质量控制措施，防止脱离冷链，配送过程的温度监测应满足药品信息化追溯要求。

第九条（连锁药店购进要求）连锁门店经营的所有药品，应均从总部统一采购并配送至门店。

第十条（购销流向追溯要求）采购、销售药品应当建立采购、销售记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。

监管部门根据药品采购记录和销售记录，可以向供应商、消费者核实药品流向情况，确保药品采购、销售流向记录真实、合法、可追溯。

第十一条（法律责任）药店未按要求执行药品追溯影响药品质量安全的，应按有关规定追究相关药店及人员的责任。

第十二条（制度实施时间）本制度自发布之日起实施。

来源：海口市市场监督管理局