三星生物签订史上最大订单；传奇生物CAR-T疗法3期研究最新结果积极

三星生物接单接到手软。

日前，三星生物宣布，已经和一家美国制药公司签订了价值10.6亿美元的定制生产合同，这是其迄今为止获得的最大一笔订单，占到三星生物去年总订单量的42%，合同有效期至2030年12月31日。

据了解，这份合同是基于去年6月签订的意向书，最终的合同金额比意向书中的预估增加了9.47亿美元，目前客户的具体名称和产品细节尚未对外公布。

传奇生物的CAR-T疗法三期研究最新结果令人鼓舞。

7月2日，传奇生物宣布，其Carvykti的三期CARTITUDE-4研究在预定的第二次中期分析中取得了积极结果。

数据分析显示，与标准治疗相比，接受Carvykti治疗的复发性或对来那度胺产生耐药性的多发性骨髓瘤患者，在总生存期方面取得了具有统计学和临床意义的改善。

恒瑞医药积极引入国内药物。

7月3日，基石药业宣布与恒瑞医药签署了阿伐替尼片在中国大陆地区的独家推广协议。除了授予恒瑞医药的独家推广权外，基石药业仍将保留阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权利。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

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市场速递

1）赛诺菲宣布乐唯初在中国正式商业化上市

7月3日，赛诺菲针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段，长效单克隆抗体乐唯初（尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市。

2）翰宇药业原董事袁建成被判处有期徒刑三年六个月

7月3日，翰宇药业公告，原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪，被判处有期徒刑三年六个月。

3）恒瑞医药引进基石药业阿伐替尼片

7月3日，基石药业宣布，与恒瑞医药签订阿伐替尼片在中国大陆独家推广协议。除授予恒瑞医药的独家推广之外，基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。

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资本信息

1）江苏设立60亿元生物科技产业基金

7月3日，江苏省战略性新兴产业母基金首批14只产业专项基金7月3日在南京集中签约。其中，江苏省生物医药（苏州）产业专项母基金总规模60亿元，聚焦创新药、医药研发、医疗器械、医疗服务、合成生物学等领域。

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医药动态

1）辐联科技放射性偶联药物获FDA快速通道资格

7月3日，辐联科技宣布，靶向前列腺特异性膜抗原的放射性药物225Ac-FL-020，已获得FDA授予快速通道资格，适应症为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

2）复宏汉霖PD-1单抗在日本获批3期临床试验

7月2日，复宏汉霖发布公告表示，PD-1斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构批准开展一项国际多中心3期临床试验，具体为联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。

3）蓝纳成放射性药物在美国获批临床

7月2日，东诚药业宣布，下属公司蓝纳成靶向前列腺特异性膜抗原的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1011注射液，获美国FDA临床试验批准，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

4）传奇生物CAR-T疗法3期研究最新结果积极

7月2日，传奇生物宣布，Carvykti的3期CARTITUDE-4研究预定的第二次中期分析获得积极结果，数据显示，与标准疗法相比，接受Carvykti治疗的复发性或经过1线治疗对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者，总生存期有统计学和临床意义上的改善。

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器械跟踪

1）强生三维多通道射频消融球囊导管终止注册审查

7月3日，据NMPA官网，强生三维多通道射频消融球囊导管终止注册审查。

2）联影智融髋关节置换手术导航定位系统获批上市

7月3日，据NMPA官网，联影智融髋关节置换手术导航定位系统获批上市。

3）元码基因人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件获批上市

7月3日，据NMPA官网，元码基因EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件获批上市。

4）推想医疗冠脉CT血管造影图像辅助评估软件获批上市

7月3日，据NMPA官网，推想医疗冠脉CT血管造影图像辅助评估软件获批上市。

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海外药闻

1）度普利尤单抗COPD适应症在欧盟获批

7月3日，赛诺菲和再生元共同宣布，度普利尤单抗获欧洲药品管理局（EMA）批准，作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇、长效β2受体激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂的患者。

2）FDA批准礼来阿尔茨海默病疗法

7月2日，美国FDA批准礼来的Kisunla上市，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病的成年人。

3）GSK与CureVac达成新合作协议

7月3日，GSK和 CureVac N.V.公司宣布，双方已将现有合作重组为一项新的许可协议，从而使两家公司都能优先投资并专注于各自的mRNA开发活动。根据新协议，GSK获得在全球范围内开发、生产和商业化流感和COVID-19 mRNA候选疫苗（包括联合疫苗）的全部权利，CureVac 将获得4 亿欧元的预付款和高达10.5 亿欧元的额外开发、监管和销售里程碑付款以及分级版税；新协议取代了之前葛兰素史克与CureVac合作协议中的所有财务条款。

4）三星生物与美国制药公司签署10.6亿美元合作订单

日前，三星生物宣布，已与一家美国制药公司签署了价值10.6亿美元的合同定制生产协议，这是迄今为止韩国生物科技公司所获得的最大一笔订单，占三星生物去年总订单量的42%，有效期至2030年12月31日。据悉，该协议源于去年6月签署的一份意向书，最终合同金额相比意向书增加了9.47亿美元，目前客户名称和产品尚未公开。

文／黄恺

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