先进制造2024｜中国医疗器械产业创新提速人工智能医疗器械发展驶入“快车道”（先进制造观察第3期）

作 者

医药健康产业研究中心

一

医疗器械产业简介

01

概念界定

医疗器械产业界定

医疗器械主要是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械产业涉及医药、机械、电子信息、生物工程、材料等众多领域，综合运用了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度持续提升等特点，主要包括低值耗材、高值耗材、医疗设备和体外诊断四大领域。

02

产业链全景图

图1：医疗器械产业链全景图

03

中国医疗器械产业发展历程回顾

1949-1978年

萌芽发展阶段

1952年：第一台200毫安X线机“国庆号”研制成功

1963年：第一台批量生产的A型超声仪器研制成功

1964年：中国唯一的A型医用超声诊断产品CTS-5型研制成功

1965年：第一代国产笼球型人造心脏瓣膜研制成功

1979-1999年

技术攻关阶段

1979年：颅脑CT国家重点项目在上海医疗器械研究所立项

1983年：中国第一台大型Ｘ线断层颅脑扫描装置通过技术鉴定

1994年：中国第一台CT科研样机在东北大学研制成功

2000-2014年

快速发展阶段

2000年：《医疗器械监督管理条例》颁布实施

2010年：中国医疗器械市场总体产值突破1000亿元，规模居世界第二

2011年：中国中低端医疗器械产品的产量以及产值均位列世界第一

2015年-至今

创新升级阶段

2015年：国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

2017年：科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

2018年：创新器械优先审评审批、上市持有人制度、创新器械优先纳入集采

2022年：《人工智能医疗器械注册审查指导原则》正式发布

04

中国医疗器械产品分类

从统计层面来看，在《国民经济行业分类》中，医疗器械（医疗仪器设备及器械制造）属于专用设备制造，主要包括医疗诊断、监护及治疗设备制造；口腔科用设备及器具制造；医疗实验室及医用消毒设备和器具制造；医疗、外科及兽医用器械制造；机械治疗及病房护理设备制造；康复辅具制造；眼镜制造；其他医疗设备及器械制造。在《战略性新兴产业分类》中，医疗器械（生物医学工程）属于生物经济产业，主要包括先进医疗设备及器械制造、植介入生物医用材料及设备制造、其他生物医用材料及用品制造、生物医学工程信息技术服务、生物医学工程相关服务。

从监管层面来看，根据《医疗器械分类目录》的规定，中国将医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械等22个细分品类。

二

产业现状与趋势

01

产业规模及预测

近年来，随着中国人口总量基数增长及社会老龄化程度不断提高，医疗服务、药械需求量级种类与日俱增，推动了中国医疗器械产业快速发展。2023年，中国医疗器械产业规模达到11841.7亿元，同比增长16.3%，规模增速再创新高。未来，在创新政策、技术突破、资本支持等多重因素推动下，中国医疗器械产业规模将持续增加，预计到2026年将突破1.9万亿元，发展空间广阔、市场潜力巨大。

图2：2021-2026年中国医疗器械产业规模及预测

产业结构

医疗设备是中国医疗器械产业规模最大的细分领域。具体来看，2023年中国医疗设备产业规模达到6547.1亿元，占整体医疗器械产业的55.3%；高值耗材产业规模2133.0亿元，占比达到18.0%；体外诊断产业规模1798.5亿元，占比为15.2%；低值耗材产业规模1363.1亿元，占比为11.5%。

区域分布

华东、中南地区是中国医疗器械产业高度集中的地区。具体来看，2023年华东地区医疗器械产业规模达到5366.5亿元，占全国的比重为45.3%；中南地区医疗器械产业规模达到3714.1亿元，占全国的比重为31.4%。

02

产业驱动因素

政策层面

从国家层面来看，出台了多项医疗器械领域相关政策。例如，《“十四五”医药工业发展规划》明确，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用；《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大领域。

从地方层面来看，各地均有针对医疗器械产业的相关政策及重点方向。例如，广东省重视高性能医疗器械领域，重点发展高质量植介入产品、康复产品和高性价体外诊断产品等方向；浙江省更为重视高端医疗器械源头创新，重点发展精准诊疗器械、高端数字医学影像设备和植介入器材等方向；江苏省在高端医疗器械领域布局较为全面，在体外诊断、医学影像设备、生物医用材料和植介入器材、治疗设备、康复类医疗器械等多个细分领域均有侧重。

表1：“十四五”时期地方层面医疗器械领域主要政策

经济层面

城乡居民收入水平普遍提升支撑消费持续扩大。随着中国社会经济的不断发展，居民人均可支配收入不断增加，人们的生活水平和生活质量也逐步提高。近十年来，中国居民人均可支配收入从2014年的20167元增加到2023年的39218元，虽然增幅有所下降但仍保持正向增长。随着城乡居民收入的不断增长，居民消费规模持续扩大，消费潜力持续释放，医疗保健支出逐渐增加。

社会层面

老龄化程度持续加深催生医疗器械产业发展机遇。2000年中国65岁及以上人口比重达到7.0%，老年型年龄结构初步形成。2023年中国65岁及以上老年人口数量达到2.17亿，占总人口的15.4%，人口老龄化程度持续加深。老龄化的加剧不仅推动了与慢病管理相关的检验、治疗设备和耗材领域的发展，也提升了对家用和小型医疗器械的产品需求。

技术层面

新一代信息技术与医疗器械产业加速融合。近年来，以人工智能、大数据、物联网、云计算为代表的新一代信息技术与医疗器械行业相互融合，出现了一大批创新医疗器械产品。人工智能影像诊断、可穿戴智能医疗监测设备、手术机器人等领域成为医疗器械产业发展热点。这些热门领域不仅为医疗器械行业发展提供了新动力，也推动整个医疗器械产业进入全新格局。

03

主要趋势

小型化、适老化

家用小型化、适老化医疗器械迎来机遇。近年来，老年人多元化、差异化、个性化需求变得越来越旺盛和迫切，“银发经济”迎来新风口，针对银发群体的家用小型化、适老化医疗器械迎来发展机遇。从市场端来看，助听、睡眠呼吸、康复等产品市场需求快速增长，陪护机器人、智能监测仪、多功能护理床等领域迎来政策红利，轻巧便携、适老化的家用医疗器械成为居家诊疗、护理、保健等场景中不可或缺的工具。

智能化、个性化

智能化、个性化、微创化成主流趋势。从智能化来看，人工智能、虚拟现实、大数据等新一代信息技术与医疗器械深度融合，智能影像诊断设备、手术机器人、康复机器人等医疗器械加速上市。从个性化来看，使用3D打印技术定制假肢、支架、关节、外科手术器械等产品，能够更好适应患者的个体差异，提供精准、有效、安全的治疗方案。从微创化来看，微创治疗正在引领医疗技术新潮流，超声骨刀、手术显微镜、纳米银创伤贴、纳米机器人等微创化医疗器械研发进程不断加快。

三

重点细分领域发展现状

01

医疗设备

医疗设备主要涵盖治疗设备类、诊断设备类和辅助设备类三大领域。从产业规模来看，2023年中国医疗设备产业规模达到6547.1亿元，占整体医疗器械产业的55.3%。其中，2023年中国诊断设备产业规模达到3037.9亿元，占整体医疗设备的比重为46.4%，主要产品包括DR影像设备、超声影像设备等；治疗设备产业规模为2762.9亿元，占整体医疗设备的比重为42.2%，主要产品包括激光治疗设备、放射治疗设备、康复器械等；辅助设备产业规模为746.3亿元，占整体医疗设备的比重为11.4%，主要产品包括消毒灭菌设备、血库设备、制冷设备等。

图3：2023年中国医疗设备细分产业规模

AI+医疗设备逐步进入商业化阶段

AI+医学影像、医疗机器人是医疗设备最热门的研发方向

2000年：达芬奇手术机器人研发成功

2002年：中国企业开始启动手术机器人研发

2012年：深度机器学习开始进入医疗领域

2014年：美国开发出从X光照片和CT扫描图像识别恶性肿瘤的软件

2018年：美国FDA批准了全球第一款人工智能医疗设备

2020年：中国NMPA批准了中国第一款人工智能Ⅲ类医疗器械产品

02

高值耗材

高值耗材主要包括血管介入耗材、骨科植入耗材、口腔植入耗材、眼科耗材、神经外科耗材等领域。从产业规模来看，2023年中国高值耗材产业规模达到2133.0亿元，占整体医疗器械产业的18.0%。其中，2023年中国血管介入耗材产业规模为710.3亿元，占整体高值耗材的比重为33.3%，主要产品包括心血管介入类、脑血管介入类、外围血管介入类等；骨科植入耗材产业规模达到535.4亿元，占整体高值耗材的比重为25.1%，主要产品包括创伤类植入物、脊柱类植入物等；口腔植入耗材产业规模为174.9亿元，占整体高值耗材的比重为8.2%，主要产品包括正畸材料、种植体材料等；眼科耗材产业规模为151.4亿元，占整体高值耗材的比重为7.1%，主要产品包括人工晶状体、硬性角膜接触镜等。

图4：2023年中国高值耗材细分产业规模

生物医用材料发展迅速

第三代生物医用材料成为新趋势

可降解材料：主要包括多孔镁合金、可降解锌合金、钨金属，广泛应用于临床硬组织修复或替代

高分子复合材料：主要包括聚羟基乙酸（PGA）、聚乳酸（PLA）、聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA），是高值耗材中最常用的医用高分子材料

3D打印工艺快速应用

3D打印工艺已经广泛应用在高值耗材制造领域

传统工艺：适用于大规模制造，成本相对较低

3D打印工艺：具有快速性和灵活性，能够满足个性化需求

03

体外诊断

体外诊断按照技术发展历程主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。从产业规模来看，2023年中国体外诊断产业规模达到1798.5亿元，占整体医疗器械产业的15.2%。其中，2023年中国免疫诊断仪器产业规模为449.6亿元，占整体体外诊断的比重为25.0%，主要产品包括免疫诊断试剂、免疫诊断耗材等；分子诊断仪器产业规模为359.7亿元，占整体体外诊断的比重为20.0%，主要产品包括分子诊断试剂、分子诊断耗材等；生化诊断仪器产业规模达到269.8亿元，占整体体外诊断的比重为15.0%，主要产品包括生化诊断试剂、生化诊断耗材等。

图5：2023年中国体外诊断细分产业规模

分子诊断技术发展迅速

分子诊断技术优势：与传统的生化诊断和免疫诊断相比，分子诊断应用范围广泛、诊断范围和精度更高。

生化诊断：诊断范围及精度μg~mg（10-6~10-3）

免疫诊断：诊断范围及精度pg~μg（10-12~10-6）

分子诊断：诊断范围及精度fg~pg（10-15~10-12）

POCT技术加速迭代

POCT技术迭代：POCT（Point-of-Care Testing，即时检测）是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果检测方式。

第一代：定性

第二代：手工半定量

第三代：手工定量

第四代：半自动定量

四

技术及产品创新

01

技术创新

技术成熟度

人工智能医疗器械相关领域进入快速发展期，脑机接口技术、手术导航技术、高精度成像技术正在成为热点领域。

体外诊断领域新产品、新设备、新技术加快涌现，分子诊断、POCT等领域市场关注度仍然较高，生化诊断、免疫诊断、化学发光等领域正在快速升级。

3D打印技术、新材料技术与植/介入器材技术融合不断成熟，植/介入医疗器械领域未来五年将呈现出蓬勃生命力。

图6：医疗器械技术路线图

专利申请

专利数量：中国医疗器械领域专利申请数量从2014年的27041件增加到2020年的97358件；2021年以来，受到专利授权质量要求提高等因素影响，中国医疗器械领域专利申请和授权数量有所下降，但整体仍保持在较高水平。

专利分布：江苏、广东两地医疗器械有效发明专利储备优势突出，北京、浙江、上海、山东等地紧随其后，技术储备实力较为强劲。

图7：2014-2023年中国医疗器械领域专利申请公开量与授权量

图8：2023年中国医疗器械领域有效发明专利拥有量区域结构

02

产品创新

创新医疗器械

从2014年至2023年，中国共有250个创新医疗器械产品批准上市。其中，2023年中国共有61个创新医疗器械产品批准上市，相比2022年增长10.9%。

从具体品种来看，有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是2023年批准的创新医疗器械数量前五位。

图9：2014-2023年中国新增上市创新医疗器械数量

图10：2023年中国创新医疗器械注册品种数量排名TOP5

人工智能医疗器械

人工智能医疗器械是指采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括本身即为医疗器械的人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械。

人工智能医疗器械三类产品：注册准入步入常态化。数据显示，2023年中国人工智能医疗器械三类产品获批数量达到48个，同比增长50%。

人工智能医疗器械典型产品：深度学习独立软件。2020~2023年在中国注册的第三类深度学习独立软件共73项，其中境内产品注册71项，占97.3%。

图11：2018-2023年中国人工智能医疗器械三类产品获批数量

图12：2020-2023年中国第三类深度学习独立软件产品注册情况

五

发展建议

01

对政府

建议一

加快推动创新医疗器械产品上市与应用推广。一是坚持并优化当前推进创新产品上市的举措，持续完善并推动创新医疗器械特别审批程序落地，促进医疗器械注册人制度试点有序推进，加快创新产品的上市步伐。二是促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。三是增加对国际空白的首创型、开拓型、创新型医疗器械产品支持力度，建立创新型产品首研/首用信用支持机制，加快创新型医疗器械产品的临床研究、审评审批、上市推广。

建议二

强化医疗器械研发生产创新服务平台建设。一是支持企业或创新团队建立合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、专业孵化器、实验动物平台、检验检测平台、医疗大数据临床研究应用中心等第三方研发和生产服务平台。二是持续提升临床研究与转化能力，推动建设研究型医院、研究型病房，支持有条件的医疗机构与企业联合建立技术转化平台，为创新产品研发做好重要支撑。

02

对企业

建议一

持续加强与医疗机构的交流合作。一是积极探索知识产权收益分配制度，以股权激励、期权激励等方式，鼓励科研人员、医生参与创新医疗器械产品研发，充分调动科研人员、医生等主体的研发积极性，使“医工研”三方结成利益共同体。二是通过“联合培养”“院企联盟”等模式，加强与医疗机构在人才交流服务、人才培训提升、人才联合培养、人才资源共用、人才成果共享等方面密切合作，加大应用型、复合型人才培养力度。

建议二

加强产品自主创新和差异化研发。一是加大研发投入，重视研发能力的建设和发展，在研发创新上敢投入愿投入真投入，不断开展技术攻关，推动技术成果产业化，大力开发具有自主知识产权和较高附加值的新产品。二是密切关注市场动态变化，加快解决生产工艺、质量控制等问题，不断深耕细分应用领域，制定更有针对性的市场开拓策略，广泛开发和推出多样化、差异化的产品。三是持续提升场景拓展能力，面向居家诊疗、护理、保健等场景需求，聚焦差异化细分市场应用，满足患者对个性化、差异化医疗服务的需求。

03

对投资机构

建议一

关注家用小型化、适老化医疗器械。一是关注助听、睡眠呼吸、康复等产品市场，围绕陪护机器人、智能监测仪、多功能护理床等重点领域，发掘更多具有技术专利和创新能力的研发生产企业。二是把握智能化、个性化、微创化发展趋势，采取更加精准化、细分化的投资策略，密切关注轻巧便携、适老化等家用医疗器械企业产品研发落地的闭环能力,挖掘潜在市场机会。

建议二

关注人工智能前沿技术动态。一是密切关注智能影像诊断设备、手术机器人、康复机器人等前沿方向，及时跟踪深耕细分领域的创新型中小企业，尤其是重点关注技术型、平台型、工具型的人工智能创新企业。二是更加关注商业化确定性，重点围绕脑机接口技术、手术导航技术、高精度成像技术等方向，研判具有大规模商业化前景的技术方向，筛选拥有相对成熟技术的优质潜力企业。

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