137个大品种，满足国采基本条件（附名单）

距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。

01

国采将至

激烈争夺战打响

5月，国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中，明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。

据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款（文末附表1）。

值得注意的是，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。

137款化药涉及的药企超过1000家，先不管哪款产品的市场规模如何，毕竟第九批集采的44个品种中，有11个品种在2022年的销售额并未破亿，国采目录一日未公布，任何一款产品皆有可能被选中。

符合申报条件的产品中，竞争格局在10家及以上的就有27款，其中，磷酸西格列汀片和间苯三酚注射液的竞争企业数分别为26家和21家，且西格列汀口服剂型（西格列汀二甲双胍片+磷酸西格列汀片）的合计竞争企业高达38家，此外，腹膜透析液的合计竞争企业也高达30家。

数据显示，137款化药中，2023年公立医院销售额不足5000万元的产品，竞争格局也是异常激烈。其中，帕拉米韦注射液、米拉贝隆缓释片和盐酸美金刚口服溶液的销售额分别为4417.68万元、4275.02万元和2122.33万元，有国采竞争实力的药企分别达15家、8家和10家。

值得一提的是，阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的销售额仅有731.77万元和244.25万元，但药企数却高达13家和16家，尽管太小市场规模的产品被纳入国采的可能性小，但达标的药企数量之多，也足以说明如今的仿制药市场竞争不小。

02

国采助力

大品种或迎国产替代

大品种不少，迎接国产替代最强助攻。数据显示，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。

图1市场规模超10亿元产品

其中，磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林钠、阿司匹林肠溶片和沙库巴曲缬沙坦钠片为竞争激烈程度排名TOP5，竞争药企数均超10家，分别达26家、18家、14家、12家和12家。

磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表，尽管过评的国内药企已多达24家，数据显示，2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额，达26.47亿元，正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。

磷酸西格列汀片是137款药品中竞争最为激烈的，当然，国产药企无论谁中标，都将向默沙东发起市场冲锋，不过，印度的瑞迪博士（Dr.Reddy's Laboratories Limited）的产品同样通过了一致性评价，虽然市场份额不及正大天晴，但极大可能成为国产替代进口的最大拦路虎。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液的国内市场基本被海南斯达制药和意大利赞邦制药把持，药智数据显示，两家药企2023年国内公立医院的销售额分别为10.08亿元和10.07亿元，分别占市场份额的41.67%和41.64%。

尽管国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合计市场份额已超50%，但仍未完成国产替代，值得一提的是，福安药业庆余堂制药、康缘药业、普洛康裕制药和健康元药业等国内药企，虽然所占市场份额不多，但均已过评，一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被纳入国采，将为国产替代再添一把火。

注射用哌拉西林钠的市场规模近年来增速明显，数据显示，2021年至2023年国内公立医院销售额增速分别为503.18%、170.74%和44.99%。

图2注射用哌拉西林钠销售额

从获批规格数量来看，海宏制药和鲁抗医药最多，均拥有4个规格的药品批文，其次为华北制药、瑞阳制药和福安药业，均拥有3个规格的药品批文；从市场份额占比来看，二叶制药、科伦制药和倍特药业为前三甲，2023年在国内公立医药的销售额分别为4.77亿元、3.23亿元和2.88亿元，占市场份额的20.37%、13.81%和12.32%，3家药企获批规格均为1.0g和2.0g，成为最直接的竞争对手。

图3 2023年注射用哌拉西林钠销售额药企TOP10

阿司匹林肠溶片的市场规模虽然在2023年有9.69%的下滑，但已连续6年在国内公立医院的销售额超20亿元。

图4 阿司匹林肠溶片历年销售情况

拜耳制药占据了阿司匹林肠溶片市场最大份额，2023年国内公立医院的销售额为17.06亿元，占市场份额的79.14%，其次为奥吉娜药业和石药欧意，销售额分别为1.97亿元和1.13亿元，占市场份额的9.15%和5.25%。

图5 2023年阿司匹林肠溶片销售额药企TOP10

值得注意的是，奥吉娜药业的一致性评价进度目前仅处于完成BE阶段，石药欧意成为了以国采为契机，反超进口的最强国产代表，此外，道群医药的阿司匹林肠溶片在市场上虽未形成竞争力，但其是12家药企中唯一拥有2个规格批文的药企，除了共性的100mg规格品种外，还拥有300mg品种。

沙库巴曲缬沙坦钠片的市场规模一路上涨，在2023年以63.66%的增速使国内公立医院的销售额首次突破20亿元关口，离30亿元也仅一步之遥。

图6 沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售情况

尽管沙库巴曲缬沙坦钠片过评药企众多，但诺华制药基本占据了国内市场，数据显示，2023年，诺华制药占国内公立医院销售渠道的100%，其3个规格产品（50mg、100mg和200mg）中，100mg规格是市场主流，2023年国内公立医院的销售额为24.09亿元，远超其他两个规格产品。

图7 2023年沙库巴曲缬沙坦钠片不同规格销售情况

好在过评的11家国产药企均有100mg规格产品批文，值得一提的是，一心和医、石药欧意和诺得药业等3家药企的获批产品规格与诺华制药一致，国产药品能否顺利撕开市场口子，国采将是一次最有力的助攻。

附表1 第十批国采品种预测（供参考，最终以官方消息为准）