自2021年在中国获批上市后,VitaFlow Liberty已陆续登陆多个海外国家并于今年获欧盟CE MDR认证,成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统
沙特阿拉伯是全球经济增速最快的主要经济体之一,其高端医疗器械市场具备巨大的发展潜力。VitaFlow Liberty在沙特阿拉伯获批上市,将加速其国际化发展的步伐,造福更多结构性心脏病患者
中国,上海——近日,微创心通医疗科技有限公司(02160.HK,以下简称“心通医疗”)宣布,继第二代瓣膜球囊扩张导管Alwide Plus之后,其研发的新一代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(以下简称“VitaFlow Liberty”)获沙特阿拉伯食品药品监督管理局(SFDA)上市批准(Authorization Number:MDMA-2-2024-1231)。
▲VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
作为全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统,VitaFlow Liberty传承了VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统在瓣膜设计上的优势,采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计,具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外,其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构,在保障快速稳定且精准释放及回收的同时,实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。
自2021年在中国获批上市(注册证号:国械注准20213130655)后,VitaFlow Liberty已陆续登陆多个海外国家并于今年获欧盟CE MDR认证,成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统。截至目前,VitaFlow系列及其球囊系列附件产品已成功进入10个国家和地区的近700家核心医院,在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。
沙特阿拉伯是中东地区的最大经济体,也是全球经济增速最快的主要经济体之一,其高端医疗器械市场具备巨大的发展潜力,此次VitaFlow Liberty在沙特阿拉伯获批上市,将加速其国际化发展的步伐,造福全球更多结构性心脏病患者。
(微创医疗)
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