央视报道各地频发肉毒素中毒事件，肉毒素是有毒药品，美容院违规注射风险大！

医 界 透 视

健康梦很甜 我带你逐梦

近年来，随着医疗美容的发展，美容注射引起的肉毒素中毒在临床中逐渐增多。与其他类型的肉毒素中毒（食源型肉毒素中毒、婴儿型肉毒素中毒和伤口型肉毒素中毒）不同的是，患者是直接接受肉毒素注射引起的中毒。

近日来，各地频频有消费者发生肉毒素中毒事件。据央视新闻频道报道，最近，解放军总医院第五医学中心频频接收全国各地来就诊的肉毒素中毒患者，仅解放军总医院第五医学中心一家医院，最近收治的患者数量与同期相比就激增了近10倍左右。患者年龄最小的不到20岁，最大的超过60岁。

肉毒素中毒 严重可危及生命

解放军总医院第五医学中心化学损伤中毒救治科主任张锡刚接受采访时表示，在前两年，一年的收治量也就二三十例，今年，光4月份就收了44例，5月份半个月收了39例，今年四个半月，已经收了139例病人。

肉毒素是由肉毒杆菌分泌的一些肉毒毒素，它是一种药物，但它有毒性。肉毒素分为A、B、C、D、E、F、G七种类型，但是作为药物的主要是A型肉毒毒素。我们现在常说的肉毒素，指的是能够抑制肌肉收缩的一类药物。其阻断了神经和肌肉之间的通信连接。

据了解，注射肉毒素调节人体乙酰胆碱的释放，最早应用于治疗眼睛斜视等病症，现在广泛应用于诸多医美项目。

肉毒素的中毒机制是，阻碍乙酰胆碱的正常释放。乙酰胆碱是神经肌肉接头存在的一个神经递质，如果不能正常释放，就会导致一系列的肌肉迟缓和麻痹症状。

据了解，肉毒素中毒的症状主要表现为颅神经支配受到影响的一些症状，比如头晕眼花、乏力、颈项无力、视物模糊、复视等，严重的可能会出现一些构音（说话）障碍、吞咽困难、饮水呛咳等，更严重的可能会出现呼吸衰竭，甚至可能危及生命。

美容院违规注射肉毒素风险高

作为药品，肉毒素对于运输、储存、注射量、注射机构和注射医师，都有严格的要求，而美容院在任何一个环节存在不规范，都有可能导致肉毒素中毒。

如果求美者在美容院接受了不规范治疗，后果很严重。央视记者采访的郝女士就是这样的例子，她觉得自己脸大，看着朋友打都变好看了，她也想去打，但是打之后就中毒了。

除了希望脸部或身体不同部位变瘦以外，还有一些人注射肉毒素是希望祛除皱纹。有统计显示，在所有年龄段的医美消费者中，肉毒素注射的关注度高达56%以上。医生告诉央视记者，前来就诊的肉毒素中毒患者，“主要原因是注射剂量过大、药品在冷链运输和保存中存在不规范等问题，也有的是注射机构和医师并没有取得相应资质、不专业操作，造成注射肉毒素中毒危害。”

辨别药品真伪 在正规医疗机构注射

据了解，肉毒素注射到体内以后，根据注射的剂量以及注射部位的不同，一般要3到14天逐渐起效，起效后一般维持4到6个月左右。专家特别提醒，有一些人不适合注射肉毒素，如怀孕哺乳期、重症肌无力等肌力异常、对肉毒素蛋白有过敏史、注射区域有感染情况，这4类情况是注射禁忌。

上海交大附属第九人民医院整复外科主任医师谢芸表示，“肉毒素中毒的原因，最常见的就是毒素的剂量过大。我们国家在2008年已经把肉毒毒素归到了医疗用毒性药品管理之内，它除了遵循我们常规的《药品管理法》以外，还要遵循毒素药品管理规定。在2023年1月份，国家还出台了文件，肉毒毒素药品是需要全流程追溯的，这个药品必须是由国家指定的医疗生产企业才能够进行生产，所以它只能卖给医疗机构。”

医疗用毒性药品管理有关文件

《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》【国食药监办[2008]405号】中指出：

药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。

《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》【食药监办药化监〔2016〕88号

】中指出：

药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

2023年1月18日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布通知，明确加快推进“注射用A型肉毒毒素追溯体系建设有关事项：

药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。

药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。

使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。

药品上市许可持有人、进口药品境内代理人建设的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询的功能。

各级药品监督管理部门、卫生健康部门要严格落实属地监管责任，加强对本辖区注射用A型肉毒毒素持有人、进口药品境内代理人、药品经营企业和使用单位的行政指导和监督检查，督促落实追溯责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保追溯工作顺利开展。对未按规定建立并实施药品追溯制度的，应按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定严肃处理。

文件丨上下滑动，查看更多

该医院整复外科主任医师王丹茹也表示，医院接诊的大多数肉毒素中毒的患者，“事实上使用的都是非法来源或者不明来源的肉毒毒素产品。一定要在正规的医疗机构，由具有资质的医生来使用。我们认为最重要的还是专业机构、专业医生，以及正规来源的产品。”

【监督君有话说】

爱美之心人皆有之，打肉毒素能让人变美，但不是什么人都适合打，也不是什么机构都能打。在选择注射肉毒素变美项目之前，求美者一定要擦亮眼，认清自己，也要看清机构和操作人员是否具备资质，如此才能最大限度实现安全变美！

来源：郑州疾控观察

部分素材来源：央视网 国家药品监督管理局

主编丨宋波 责编丨赵丽 审校丨武金方 高启航 邓倩