射频美容仪新规发布不久 尚品国际因胶原PRO被罚没19.44万元

凡是有暴利的行业，就会有企业大量进入，甚至违规经营。

2022年3月28日，国家药监局发布的关于调整《医疗器械分类目录》的公告中，明确自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械证，不得生产、进口和销售。自从射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规将正式施行。

然而这并不意味着射频类美容仪未注册三类医疗器械，还可以在2024年4月1日前生产。

行政处罚决定书《穗云市监处罚〔2024〕982号》显示，尚品国际美容科技（广州）有限公司（以下简称“尚品国际”）在2024年6月3日被广州市白云区市场监督管理局（以下简称“白云区市监局”）罚款19.2万元，没收非法所得2400元，共计19.44万元。

2024年3月21日，白云区市监局监督检查时发现尚品国际涉嫌生产未依法注册的医疗器械，遂依法立案调查。

经查明，当事人尚品国际于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”，该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。射频使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性。微电流刺激大脑产生无意识肌群运动，促使肌群按压，

让皮肤调善弹力，EMS通过感应导片传导微电流至肌底，促使胶原生长，提升轮廓。

依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持……”。白云区市监局认为涉案产品“胶原PRO”符合此定义，应作为医疗器械管理。

《医疗器械分类规则》第六条规定：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中，接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。

2017年11月15日印发的《广州市食品药品监督管理局办公室关于进一步加强美容类医疗

器械监管的通知》（食药监办〔2017〕69号）明确：“为进一步加强美容类医疗器械监管，保障群众用械安全，根据目前已掌握的违法行为特点，结合目前已开展的监管工作，现将下一步相关监管工作要求通知如下：……四、加强对专业市场（如美博城）有关美容类医疗器械产品销售的监管。任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容，否则，按照生产和经营未经注册医疗器械查处。”

根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第30号），按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。白云区市监局认为涉案产品“胶原PRO”，射频使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性，与30号公告的原理、预期目标相近，应当作为第三类医疗器械管理。

对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，因此白云区市监局认为涉案产品“胶原PRO”应当作为第三类医疗器械管理。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《2022年医疗器械分类界定结果汇总》中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品的“（十三）射频皮肤治疗仪：主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码：09-07”。涉案产品“胶原PRO”的结构、工作原理和预期目标与（十三）射频皮肤治疗仪相似，应按第三类医疗器械管理。

综合上述情况，白云区市监局认为美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。

但上述美容仪“胶原PRO”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，当事人尚品国际又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。故白云区市监局认定美容仪“胶原PRO”为未依法注册的第三类医疗器械。

此外，白云区市监局还发现当事人尚品国际2024年2月生产的美容仪“胶原PRO”，2024年3月11日售出20台，售价为120元，销售收入2400元。对比动辄上千元的射频美容仪，“胶原PRO”的生产和销售成本真低！

值得说明的是，射频美容仪新规生效之后，仍有大量企业抱着侥幸心理在违规销售，清扬君曾在《新规实施6天后 仍有商家违规销售射频美容仪》一文点出了几家企业。只是不知道，现在这些企业有没有下架整改？