实体瘤的疗效评价标准(RECIST 1.1)，一文弄清楚！

实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1）是医学界评估抗癌治疗效果的主要方法之一。该标准通过测量肿瘤直径的变化来反映肿瘤体积的增减。

RECIST 1.1标准将肿瘤病灶分为可测量和不可测量两类，其中可测量病灶包括至少有一条可以精确测量的径线的病灶，如根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm。而不可测量病灶则包括小病灶和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水等[1]。

在治疗评价中，目标病灶的选择至关重要，所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。

RECIST 1.1标准在评价实体瘤疗效方面具有重要的作用，为临床医生提供了一种量化和标准化评估治疗效果的方法[1,2]。

下面就来具体看看吧~

一、肿瘤病灶基线的定义[3]

肿瘤病灶基线分为可测量病灶和不可测量病灶。

01

可测量病灶

(1) 至少有一条可以精确测量的径线的病灶。

(2) 根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm (2个层厚，层厚5-8 mm）。

(3) 根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。

(4) 根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。

(5) 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。

注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。

02

不可测量病灶

(1)不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。

(2)骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。

(3)既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。

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正常部位

(1)囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。

(2)正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。

二、记录治疗评价[3]

在试验的基线阶段，需要对所有病变部位进行评估。基线评估应尽可能在试验开始前的一个接近时间点进行。为了确保基线评估的充分性，必须在治疗开始前的28天内完成所有必要的扫描，并且所有病变情况都必须被准确记录。如果基线评估不够充分，那么后续的病变状况通常无法确定。

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目标病灶

在基线评估中，每个器官最多有2个病灶，总共不超过5个病灶，所有这些可测量的病灶都被视为目标病灶。应选择那些大小（即最长病灶）和适合度适合的目标病灶，以确保它们能够被精确且重复地测量。记录每个病灶的最长直径，而对于病理学淋巴结，则应记录其短轴。在基线时，所有目标病灶的直径（对于非结节病灶是最长直径，对于结节病灶是最短轴）的总和，将作为试验中进行评估和比较的基础。

(1) 若两个病灶融合，就测量融合的肿块。如果目标病灶分裂，则使用各部分的总和。

(2) 应继续记录变小的目标病灶的测量。如果目标病灶变的太小而不能测量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。

注：结节性标准缩小至＜10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。

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非目标病灶

所有无法测量的病变都被归类为非目标病变。此外，所有未明确识别为目标病变的可测量病变也被包括在非目标病变范畴内。这些病变虽然不需要进行具体的尺寸测量，但它们的评估可以分为无病变、不确定、存在但未增大、以及增大等几种情况。如果一个器官内存在多个非目标病变，在病例报告表中可以将其记录为一个条目（如：‘多发性骨盆淋巴结增大’或‘多发性肝转移’）。

三、每次评价时的客观缓解状态[3]

在评估疾病部位时，必须使用与基线评估相同的方法，这包括进行一致的增强扫描和及时的成像。如果需要改变评估方法，必须与放射科医生讨论该病例，以确定是否可以使用替代方法。如果无法使用替代方法，那么后续的客观状况将无法确定。

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目标病灶（CEA）

(1)完全缓解(CR):除结节性疾病外，所有目标病灶完全消失。所有目标结节须缩小至正常大小 (短轴＜10 mm)。所有目标病灶均须评价。

(2)部分缓解(PR):所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。

(3)疾病进展(PD):以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和相对增加至少20%(如果基线测量值最小就以基线值为参照)；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm (出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)。

(4)疾病稳定(SD)：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考。

(5) 不确定。未记录进展，且

• 1个或以上可测量的目标病灶未评价

• 或所用评价方法与基线不一致

• 或1个或以上目标病灶不能准确测量（如：看不清除，除非由于太小而不能测量）

• 或1个或以上目标病灶被切除或辐射，且未复发或增大。

02

非目标病灶

(1)CR：所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须‘正常’（短轴＜10 mm）。

(2)非CR/非-PD：任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上限。

(3)PD：已有病灶明确进展。通常，总体肿瘤负荷须增大到足以停止治疗。目标病灶SD或PR时，罕见由于非目标病灶明确增大的进展。

(4)不明确：未测量进展，1个或以上非目标病灶部位未评价或评价方法与基线所用方法不一致。

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新病灶

任何新发现的明确恶性肿瘤病变均指示病情进展（PD）。对于那些不够明确的新病变，比如由于它们体积小，需要进一步评估以确定其性质。若后续评估确认了这些病变的存在，那么病情进展应从最初的评估日期起算。在以前未曾扫描到的区域发现的病变也被归类为新病变。

04

补充研究

(1) 如果确定完全缓解（CR）取决于体积减少但未彻底消失的残留病变，那么建议对残留病变进行活检或细针穿刺以进行研究。如果在研究中未发现疾病，那么可以将患者的主观状况记录为CR。

(2) 当确定病情进展的判断依据是病灶可能因坏死而增大时，应当对病灶进行活检或细针抽吸，以便准确判断其状态。

四、总结

表1 临床常用肿瘤疗效指标一览表[1]

表2 WHO标准和RECIST[2]

表3 靶病灶和（或）非靶病灶联合评价标准[2]

参考文献

[1]王树堂,周瑞生,周岱翰.实体瘤中医疗效评价标准的再优化与实施[J].中医肿瘤学杂志,2023,5(04):1-5.

[2]刘荫华,刘倩.客观解读RECIST(修订版)的临床评价意义[J].中国实用外科杂志,2010,30(01):31-33.

[3] 梅斯医学app

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