国内首创！闵行企业生产的创新医疗器械获批上市

记者从区经委获悉，闵行企业上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品，已经通过国家药品监督管理局审查，并完成产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统，采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，为溶栓禁忌症患者提供了新的治疗选择，带去了福音。

腾复医疗研发产品Tendvia®肺动脉取栓支架作为国内首款专门针对急性肺栓塞的介入取栓设计的器械，具有手术风险小、效率高、整体治疗时间短等优势。产品以微创伤介入治疗的方式，经股静脉穿刺入路，通过大口径抽吸导管与盘状网篮式取栓装置协同作用，将肺动脉处的血栓清除出体外，达到快速开通肺动脉血管的治疗目的。相较于传统急性肺栓塞治疗手段，它既可有效避免采用溶栓药物治疗带来的大出血风险，也具有高血栓清除率，减少血栓残留导致的远期并发症等治疗优势。目前国内市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

肺动脉取栓支架

腾复医疗创始人黄定国拥有三类医疗器械领域十多年研发经验，并成功开发了多款三类植入支架创新产品。本着“创新是推动人类进步的不竭动力”的信念和“以提高国内医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本”的目标，创始团队选择开辟一条新的道路，以治疗效果更优的支架取栓结合导管抽吸的技术路线，采用机械取栓治疗原理，开启完全自主知识产权急性肺栓塞微创伤治疗器械的技术研发，通过创新的产品设计和生产工艺，成功为急性肺栓塞患者提供一个全新的治疗方案。

“腾复医疗是在闵行的扶持下，逐渐发展起来的，公司将继续坚守初心，不断研发植入、介入医疗器械的新产品，为更多疾病提供新的解决方案。”黄定国说，从创新产品研发到获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过专人辅导机制，多次上门为企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务，市药品监督管理局及下属市器审核查中心、市医械院、闵行区生物医药产品注册指导服务工作站等各级部门主动跨前服务，协同解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节遇到的难点问题，帮助企业产品在2024年5月成功获批上市。

临港浦江高科技园区

腾复医疗位于闵行区临港浦江高科技园区，现已成为国内最早立足于肺栓塞介入治疗器械的企业。短短4年，在各方政策的支持下，依靠自主创新、坚持不懈，已从成立之初的几人团队，发展成拥有自主研发生产平台，在公司内部可实现从结构设计、工艺开发到最终实现产品的一体化研发需求的规模。

记者：戎长春

供稿：区经委

初审：方佳璐

复审：姚怡莹

终审：刘垦博

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