首款mRNA RSV疫苗获批上市！附国内RSV疫苗竞争格局

5月31日，Moderna宣布其RSV mRNA疫苗mRNA-1345获得FDA批准上市，用于预防60岁或以上成人RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD）。值得一提的是，这是目前首款RSV mRNA疫苗，也是市场上唯一一款“预充式注射器”疫苗。

mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，与融合后状态相比，可引起更优的中和抗体反应。同时，该产品使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）递送，包含优化的蛋白和密码子序列，提高mRNA疫苗的稳定性和有效性。

本次获批是基于关键ConquerRSV研究的预设中期分析的积极数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象覆盖来自22个国家的约3.7万名60岁或以上的成年人。该试验达到了其所有主要疗效终点，当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时，安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组发现9例患者，疫苗效力（VE）为83.7%；根据“三种或更多症状”定义时，RSV-LRTD的VE为82.4%。并且，mRNA-1345的安全性良好，大多数不良反应都为轻度或中度。

中国RSV疫苗前沿进展汇总

（排名不分先后，部分数据）

艾棣维欣——国产RSV疫苗研发进展领先

艾棣维欣是一家创新疫苗和生物药企业，产品管线包括管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病（均为医疗需求远未得到满足的疾病）的创新疫苗及药物。其中，RSV疫苗临床进展领先，其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性，已进展至临床Ⅱ期。

石药集团——首个EUA新冠疫苗，核酸平台实力雄厚

石药集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗，证明了集团核酸平台的研发实力。其mRNA RSV疫苗临床试验（IND）申请已获得CDE受理。

圣诺医药——已获美国FDA临床试验批件

圣诺医药是全球首家在抗肿瘤领域取得二期积极临床数据的RNA疗法头部药企，其子公司达冕生物针对人类RSV的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，拟开展一期临床研究试验。

2024年4月26日，圣诺医药宣布子公司达冕生物与华兰生物达成战略合作，旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。

阿法纳生物/安科生物——连续IND申报，mRNA平台厚积薄发

阿法纳生物在2024年连续提交IND申报的肿瘤mRNA疫苗AFN0328与RSV mRNA疫苗AFN0205是阿法纳生物与中国科学技术大学、武汉病毒研究所、合肥综合性国家科学中心、安徽省新发突发传染病重点实验室等省部级科研平台长期合作、联合攻关的成果，体现了阿法纳在病原结构生物学、病毒学、疫苗等领域的积累与创新能力。同时，阿法纳生物在mRNA新型制剂、脂质辅料、佐剂等方面的专利也得到了连续的批准

三叶草生物——Trimer-Tag技术平台开发新一代生物制剂

三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，其技术平台Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台，依托该平台现已启动 RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验。

迈科康生物

——首款在国内获临床受理的重组RSV疫苗

迈科康生物成立于2016年，是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业。迈科康生物研发管线包括重组带疱疫苗、注射轮状病毒疫苗、重组RSV疫苗、口服轮状病毒疫苗、治疗性HPV疫苗等。其重组RSV疫苗IND申请已获CDE受理。

深信生物

——中美双报，全球首款二价RSV mRNA疫苗

深信生物在研广谱新型冠状病毒mRNA疫苗获得美国FDAⅡ期临床试验批准，带状疱症mRNA疫苗及二价RSV mRNA疫苗均已获美国FDA临床实验批件，并在国内申报临床。其自主研发的RSV疫苗为全球首款获得FDA IND许可的mRNA二价RSV疫苗

星锐医药——聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法

星锐医药自主研发及生产的RSV mRNA疫苗STR-V003是一种编码融合前蛋白(preF)的RSV mRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染。本疫苗由星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒 (LNP)及preF mRNA组成，已获得美国FDA临床试验批件，将开展一期临床试验研究。

RSV疫苗行业竞争格局

2023年5月，美国FDA批准葛兰素史克的RSV疫苗产品Arexvy上市，同年6月批准辉瑞制药的RSV二价疫苗Abrysvo上市。两款疫苗的获批上市带动葛兰素史克和辉瑞制药销售额实现快速上涨，根据两家企业2023年三季度财报，辉瑞制药的Abrysvo销售额达3.75亿美元，葛兰素史克的Arexvy同期销售额达7亿英镑（约合8.9亿美元）。

中国尚无RSV疫苗产品获批上市，国产RSV疫苗研发进展不断加速。Moderna mRNA RSV疫苗获批上市，意味着mRNA疫苗在新冠之外取得巨大成功，为未来拓展更多应用领域打下坚实基础。

(近岸蛋白)