康方生物PD-1/VEGF双抗新药依达方®获批上市

2024年5月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物（9926.HK）独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）正式获批上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

依达方®是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市独立自主的双特异性抗体新药。康方生物也成为全球唯一一家拥有2个肿瘤免疫双抗新药的生物药物创新企业。依达方®的上市进一步夯实了康方生物在全球生物制药领域的领先地位。

依达方®获得NMPA批准上市，是基于一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK112-301/HARMONi-A）。该研究的期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）以口头报告的形式发表。

肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌患者人数超220万，中国新发病人数超过81万。EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要类型之一。依达方®联合化疗有望为EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC的患者提供一种全新高效的免疫治疗方案。

关于依达方®（依沃西注射液，PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）

依达方®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期头对头研究，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方®也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），3个新药已在商业化销售，5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。此前，2022年12月，公司对外许可了的依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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