美敦力vs强生，狭路相逢！

文章来源：心未来；编辑：Sophia

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心未来

近日，美敦力（NYSE：MDT）在2024年第45届美国心律学会（HRS）年会/心律科学会议上， 公布了一项关于旗下双能消融导管和标测系统（Sphere-9 + Affera）和强生双能消融导管和标测系统（Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3）的头对头临床研究 （SPHERE Per-AF）结果 。

结果显示， 美敦力的标测消融治疗具有良好的安全性 ，主要安全终点率为1.4%（强生为1.0%）；在治疗程序上也表现出更高的效率（如手术时间和能量应用时间减少）；接受美敦力标测消融治疗的73.8% 的患者没有出现房颤复发，而接受强生治疗方案未出现房颤复发的患者仅为 65.8%。

Sphere-9 结合了 标测、导航和治疗 功能，是一款能够 输送射频能量和电脉冲能量 用于消融的导管，允许医生在消融过程中根据患者需求定制治疗方案。

目前大多数脉冲电场消融（PFA）导管的设计，旨在实现一次性肺静脉隔离，但在复杂解剖位置的消融灵活性不足。 Sphere-9 的设计既能通过头端可压缩的晶格球体实现一次性肺静脉隔离，也具有点状消融的灵活性。

美敦力涉及脉冲消融的产品主要包括 Sp here-9™ 和 PulseSelect。

Sphere-9消融导管源自2022年初美敦力以9.25亿美金收购Affera而来。在收购Affera之前，美敦力已经有了自家获批FDA的消融导管——PulseSelect。

据了解，总部位于马萨诸塞州牛顿的Affera设计和制造心脏测绘和导航系统，以及基于导管的心脏消融技术，包括 用于治疗房颤等心律失常 的差异化聚焦脉冲场消融平台。

2023年3月，Affera™绘图和消融系统已获得 CE标志，其中包括 Sphere-9™ 导管和 Affera™ Prism-1 绘图软件。

尽管美敦力自主开发的 PulseSelect 已经获得FDA和CE批准， 但 PulseSelect 的环形设计于肺静脉贴合性、环形尺寸单一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足 ，也使 PulseSelect 在与波科、强生的竞争中处于被动。但Sphere-360可以弥补 PulseSelect 的不足，而且可以真正实现one-shot一次性完全消融，并且实现 消融标测一体化、零交换 ，从而大幅简化手术流程，缩短手术时间。

# “头对头”研究

Sphere Per-A试验是一项多中心、随机临床试验，旨在评估带 Affera 标测和Sphere-9 导管治疗持续性房颤的疗效。

试验组使用Sphere-9+Affera导管治疗，对照组使用Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3 导管治疗。在这项试验中，受试者是按 1:1 的比例随机分组的，共招募了420名患者，分布在美国、捷克共和国和以色列三个国家的 23 个中心。

# 研究结果

• Sphere-9导管具有良好的安全性 ，主要安全终点率为1.4%（对照组为1.0%）。未报告包括肺静脉狭窄、食道事件或心脏压塞在内的安全事件。

• 超过 95% 的Sphere-9手术使用了一次经中隔穿刺，而对照组的这一比例为62%。

• Sphere-9 组中73.8%患者没有出现房颤复发 ，而对照组仅为65.8 %。

• 在100%急性隔离肺静脉和线性病变后，接受 Sphere-9 导管治疗 的患者在整个12个月的随访期内也观察到 房性心律失常的复发率较低 。

• 与对照组相比，使用Sphere-9导管的治疗效率更高。表现为： 第一次消融和最后一次消融之间的时间 减少26.8分钟 ；能量应用时间 减少28.6分钟 。

• 接受 Sphere-9 导管治疗的患者在身心健康、生活质量上都有所改善。

# 研究评价

强生的 Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3 一直是射频消融治疗房颤领域的标杆，尤其是 Carto 3 是强生维持电生理消融领域统治地位的基石。然而，随着电生理技术的竞争愈发激烈，强生曾经的领先优势开始逐渐被后来者迎头赶上。

波科在 PFA 技术方面已经领先于强生，而美敦力通过不断加大研发投入并推出Sphere-9+Affera等联合产品，也已经接近甚至超越了Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3。

当然，强生也在升级 Carto 3和Thermocoll SmartTouchSF，并研发新的消融导管，以继续维持其在该领域的领先地位。为了持续领先，强生需要进一步加大研发投入。同时，我们也期待看到美敦力、波科等后来者在加强投入的情况下，共同推动技术创新和市场的发展。

#Sphere-9 晶格消融导管

▲源于公司官网

Sphere-9是一种 新型7.5F线上多段格状球形导管 ，旨在有效地提供向肺静脉隔离。其能与美敦力其它产品联合使用，成为已上市PFA产品线的补充。

Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen™消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲场消融， 这种双发生器的设计允许其在射频能量和脉冲场能量之间切换，且无需移动导管和连接线 ，能够满足不同部位的消融需求。

Sphere-9晶格消融系统具有可膨胀的球形点阵电极设计，其有效表面积比标准冲洗电极大10倍， 可在较低的电流密度下提供更高的能量传递 。

产品优势如下：

（1） 射频/脉冲场消融双模式， 允许术中进行模式且切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。

（2） 晶格尖端设计 ，区别于其他环形解剖肺静脉脉冲消融电极设计，Sphere-9的晶格尖端设计（9个微电极）能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变。

（3） 使用晶格尖端导管传输脉冲场能量具有更高的安全性和有效性， 一方面选择性影响心肌细胞，不损伤周围的血管和神经，无食道和膈神经的损伤；另一方面，在急性期可达100%的线性阻滞，术后35天的损伤灶仍呈现连续透壁性。

（4） 均匀高效地输送电脉冲能量 ，独特的晶格尖端设计，具有更大的有效表面积，可以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口。在心室肌等特殊部位的使用具有优势。

#THERMOCOL SMARTTOUCH SF双能导管

▲源于公司官网

THERMOCOL SMARTTOUCH SF是一款多孔头端盐水灌注的消融导管，其是 将THERMOCOL SMARTTOUCH 技术与 SF 导管多孔灌注技术相结合 。这款导管结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术，并具有更强的操作性和扭矩，以实现出色的控制。

THERMOCOL SMARTTOUCH SF 头端均匀分布在消融导管头端的 56 个盐水灌注微孔，使导管头端可以形成一层水膜，达到均匀冷却的作用， 在射频消融过程中降低导管头端温度，保证射频能量的高效传递，同时减少焦痂和小血栓的产生 。

THERMOCOL SMARTTOUCH SF 相比于 THERMOCOL SMARTTOUCH ，在一半流速下实现均匀冷却。与SMART-AF研究相比，手术时间和透视时间分别减少 19%和 55%。

产品优势如下：

• 允许主动测量稳定的接触力和导管尖端方向；

• 使用精密弹簧响应接触力提供一致的运动；

• 通过位置传感器和发射器线圈发送准确的位置参考信号；

• 促进一致的病变形成；

• 减少消融时间；

• 通过更稳定的导管组织接触力改善结果。

# 关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。

以2023年财报为例，公司整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）

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主编｜赵清 审核｜祎禾