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医药代表管理办法发布;拜耳管理岗大裁员;两省启动医保飞检

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本周,国家药监局发布新的《地区性民间习用药材管理办法》,通过对药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面信息备录,进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。《办法》规定地区性民间习用药材原则上在产地所在省域内使用。这打破了固有的道地药材生产、使用、售卖等地域性药材高价的明显顽疾。

此外,国家医疗保障基金飞行检查如火如荼开展中。

首场启动会已在河南郑州召开后,海南省顺次接棒。已确定了对海口和澄迈部分等5家定点医疗机构和2家定点零售药店为被检对象。今年的飞行检查出现了一些新变化,首次开展“回头看”,规定在往年飞检过的定点医疗机构中,抽取筛查。本次海南省就被抽检到1家医院。

更多消息,健识局整理如下。

重磅政策一览

1、医药代表管理从严

5月17日,江西药监局、江西卫健委、江西市场监管局公开征求《江西省医药代表从业行为管理办法(试行)(征求意见稿)》意见,要求药品上市许可持有人需要设立医药代表的,应当建立医药代表管理制度,与医药代表签订劳动合同或者授权书,加强医药代表聘用、备案和学术推广活动等管理。

学术推广活动管理方面,《征求意见稿》明确,医药代表在医疗机构开展学术推广等活动,应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。同时,医疗机构应当按照“三定两有”:定接待时间、定接待地点、定接待人员,有接待流程、有接待记录原则。意见稿中,还严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定,包括擅自与医药代表接触。

2、海南启动医保飞检

5月17日,国家医保局官微发布“国家赴海南医保基金飞行检查正式启动”的消息。这是继5月11日在河南省郑州市召开首场医保飞检启动会后,第二场医保飞检启动。

本组飞行检查将对海口市、澄迈县5家定点医疗机构、2家定点连锁药店2022年-2023年医保基金使用、管理及有关内控制度建设、实施情况进行检查。同时,首次开展国家飞行检查“回头看”措施,现场随机抽取了1家已经接受过国家飞行检查的机构作为被检机构。



3、国家鼓励中药二次开发

5月15日,国家药监局审评中心发布了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》,自发布之日起施行。以补充改良方剂规则,再次强调了中药二次开发、促进中药产业高质量发展的具体要求。

文件主要有四大重点方向,对中药增加功能主治的、改良涉及新生产工艺、辅料的、改良中药上市前及上市后均未进行安全性研究,且存在明显安全性担忧的、改变中药给药途径的一系列改良型新中药,都制定了相关标准。

4、解禁地方药材的跨省使用

5月14日,国家药监局和国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》,自2024年11月1日起施行。

《办法》坚持问题导向和目标导向,不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批,强调其原则上在产地所在省域内使用,确有临床使用需求的,可以跨省使用。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》同时废止。

5、吉林加强医药建设

5月13日,吉林省药品监督管理局印发《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》,包含营造创新发展环境、全面提升政务服务水平、推动产业优化升级、提升交流合作水平、健全服务保障机制5部分内容、25条具体举措。

吉林计划优先审批医疗器械绿色通道,助力优势特色创新医疗器械加快上市,做大医疗器械产业规模。

医药行业大事件

1、湖北三款中药配方颗粒被定为劣药

5月17日,湖北省药监局公开了一则行政处罚信息表,显示湖北中耀药业股份有限公司因生产、销售劣药被行政处罚,共三个不合格药品被没收。三个药品均属于中药配方颗粒。分别是荆芥穗配方颗粒、胡芦巴配方颗粒、淫羊藿配方颗粒。

据国家药品监督管理局数据,其淫羊藿配方颗粒可销往23个省份,包括河北省、山东省、山西省、北京市、天津市等。这些地区的药品可能将要启动召回。



2、康龙化成出让参股公司股权,收获1.02亿美元

5月17日,康龙化成披露了一则关于出售境外参股公司股权的公告,全资子公司康龙香港投资所持有Proteologix的10.21%股权将以约1.02亿美元的对价,由Proteologix以合并收购的方式出售给强生。

值得一提的是,这笔出售的股权主要来自2021年9月及2022年11月,由康龙化成先后以自有资金300万美元及400万美元认购而来。粗略计算,若此次强生的收购顺利完成,其价值将增长超13倍。

3、渤健终止开发ASO药物

5月16日,渤健/Ionis联合宣布,将终止进一步开发反义寡核苷酸(ASO)药物BIIB105,用于肌萎缩侧索硬化的临床试验。在6个月对照期内,BIIB105并没有达到潜在目标,同时也没有表现出对患者运动功能、呼吸、力量等临床结果指标的影响。

除了终止开发BIIB105外,渤健还宣布选择不行使开发另一种ASO药品BIIB121的权益,该药品用于恢复天使症候群的患者泛素蛋白表达。

4、拜耳裁员1500人

5月14日,拜耳披露了今年第一季度财报,宣布在销售额略有下降的情况下裁减约1500个岗位。公司首席执行官Bill Anderson在媒体电话会议上透露,其中三分之二是管理职位。

Anderson指出,拜耳高层领导圈已经比一年前小了很多,并补充道,裁员将有助于公司实现在2024年持续节约5亿欧元成本。公司预计到2026年,还会完成节约20亿欧元成本的目标。自2023年6月执掌拜耳以来,Anderson提出的"动态的责任共担"新运营模式,就包括大刀阔斧的裁员计划。

拜耳今年第一季度实现了超过148.6亿美元的销售额,但同比增幅放缓。在拜耳的三个业务部门中,只有制药部门第一季度的销售额有所增长。拜耳将2024年的每股收益指导区间从5.35-5.78美元下调至5.19-5.62美元。接下来拜耳的战略重点将集中在增长与创新、美国的诉讼问题、现金与去杠杆等四个领域。

新药获批

1、默沙东TIGIT试验再次败北

5月13日,默沙东宣布将终止正在进行的帕博利珠单抗+Vibostolimab双免联合疗法对比帕博利珠单抗单药辅助治疗,用于手术切除后的IIB-IV期高危黑色素瘤患者的III期研究。

Vibostolimab是一款TIGIT人源化单抗,但从单药无效,到二联跌倒,默沙东在这个靶点上几乎是节节退让。去年12月,联合疗法治疗转移性非小细胞肺癌的疗效方面几乎全方位被化疗组碾压。

2、石药集团流感药品获批上市

5月14日,石药集团公告,集团开发的帕拉米韦注射液(15ml:0.15g)已获上市批准。帕拉米韦是环戊烷类抗流感病毒药物,可用于治疗甲型或乙型流行性感冒。

帕拉米韦注射液是临床上唯一一个通过静脉注射给药的具有抗流感病毒作用的神经氨酸酶抑制剂。原研是由Biocryst Pharmaceuticals研发,最早于2011年8月在日本获批上市,但并未在我国上市。根据CDE网站显示,除石药集团外,国内市场还有国药容生、新华制药、 吴中医药、齐鲁制药、四环制药等企业拥有该类仿制产品。



3、汇宇制药两首仿产品获批

5月15日,汇宇制药披露,其克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获得上市批准。

克拉屈滨注射液是以化学药品3类获批,用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病治疗。其原研是由杨森制药、埃特纳斯制药研制,目前尚未在国内上市,此次获批是国内首次。

罗沙替丁适用于上消化道出血的低危患者。原研是ASKA制药,尚未在国内上市。目前,国内还有8家企业仿制该药,包括扬子江药业集团、哈药集团等。

撰稿|苗苗

编辑|江芸 贾亭

运营 | 朱颖

插图|视觉中国

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