强生医疗：这一产线全球停产、下架！

来源：医疗器械商业评论

强生医疗，这一产线撤出全球市场

近日，由于严重烧伤风险，强生医疗外科部门宣布停止生产其电外科设备MEGA SOFT，并将该产品从全球市场下架。

图源：强生爱惜康官网

事件涉及的产品名称及代码如下：

据悉，MEGA SOFT主要是为12岁以下、体重在0.8 至 50 磅（50 磅=22.67千克）患者设计，意在解决儿科电外科手术中患者体型较小和皮肤脆弱的问题。

产品于2009年正式上市，距今已在市场销售15个年头。

问世初期，强生外科Megadyne营销副总裁颇为骄傲表示，“该产品填补了小儿外科领域多年来存在的空白，”

“即使是最小的手术患者，也可以受益于我们经过验证的安全有效的返回电极技术及其针对皮肤破裂和压疮风险的保护。”

然而有些讽刺的是，这款以“安全性”为卖点的产品，最终却因为“安全隐患”而被撤离市场。

据官方文件显示，自2018年至今，已有4起与该产品相关的伤害报告。

去年7月，FDA通报该产品已造成63人烧伤，烧伤程度接近Ⅲ度，并将涉及的2.1万件产品列为最严重的一级召回。

*国际上烧伤分度标准为三度四分法，即Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、深Ⅱ度烧伤以及Ⅲ度烧伤。Ⅰ度烧伤症状较轻，Ⅲ度烧伤症状较严重。

百亿临床手术刚需，

美敦力等头部械企正在角逐

作为应用于外科手术室的高频电流手术系统，电外科集众多外科高频电流手术设备于一体，并且通过计算机来控制手术过程中的切割深度和凝血速度达到止血和凝血的效果。

常见的电外科设备有单极电刀、双极电凝、超声刀、回路负极板等，此次强生下架的电极产品也是其中之一。

随着医疗技术的发展和临床需求的提升，电外科设备在临床手术室中扮演的角色愈发不可或缺。

根据贝哲斯咨询调研显示，2022年全球电外科设备市场规模达到186.19亿元（人民币）。预测至2028年，全球电外科设备市场规模将达到227.79亿元，在预测年间，全球电外科设备市场年复合增长率预估为3.43%。

然而瞄准这一百亿赛道的，不止强生一家。

早在2015年初，美敦力便官宣斥资500亿美元完成对柯惠医疗的并购，而柯惠医疗正是全球最早的电外科供应商之一。

抢先一步落子后，柯惠也为美敦力带来了可观的回报，至今柯惠电外科品在中国医院保有率仍遥遥领先。

除美敦力外，德国老牌企业爱尔博、Sutter也是电外科产品的布局者，Sutter是全球最早研发出永不粘连的电凝镊厂家。

不仅是国外巨头，经过多年积淀，近年来国内厂商也在此领域有所突破。

诸如成立于1990年的上海沪通电子和成立于1992年的常州延陵电子，如今在中低端市场中皆有不错的表现。

产线抛售、总裁换人，

强生医疗第一大部门悄然生变

值得关注的是，此次将MEGA撤出市场的MEGADYNE隶属于强生医疗外科板块——强生爱惜康（Ethicon）。

纵观爱惜康近年动向会发现，这起看似突发的停产事件实则早有迹可循。

爱惜康以缝线起家，于1915年成立，前期专注于生产外科缝合线和伤口闭合装置。得益于自身产品技术优势和战争年代对伤口护理产品的亟需，爱惜康队伍在短期迅速壮大。

很快，风头正盛的爱惜康迎来了巨头强生的橄榄枝。1949年，爱惜康正式成为强生集团麾下一员。在几十年的并购与创新研发中，爱惜康的产品线也随之丰富完善。

手术入路的穿刺器、游离切除的超声刀、重建的吻合器、止血产品、术后防粘连产品、疝补片等一一被收入囊中。

例如本次停产的MEGA SOFT系列产品即为2017 年收购电外科械企Megadyne Medical Products所得 。

然而，从专注单一缝合到聚焦整个微创手术革新，壮大的不仅是爱惜康产线版图，还有其经年的隐痛。

业绩滞涨，贱卖子公司

从体量来看，时至今日，外科业务仍是强生医疗的第一大业务板块。

然而若从发展势头来看，其外科业务涨势已远不及介入和眼科。

强生医疗发布2023年财报，外科业务销售额为100.37亿美元，体量仍维持最大，但同比增长额仅为3.6%，在四大业务中涨幅垫底。

于是，在巨头纷纷谋求降本增效的时代，针对外科业务的“削枝剪叶”也被提上日程。

去年年末（2023年12月13日），强生外科宣布将以2.8亿美元（约合人民币20亿）的价格将其旗下Acclarent耳鼻喉子公司出售给神经调节龙头Integra LifeSciences。

Acclarent子公司是全球最大的球囊鼻窦扩张提供商之一，也是强生医疗主要业务分支之一。

2010年，强生曾以7.85亿美元（约合人民币56亿）的价格将Acclarent购入，该部分业务去年收入为1.1 亿美元（约合人民币7.8亿）。

高达36亿的差价抛售，无疑属于一场“贱卖”，而爱惜康的“割舍”还远不止此。

诉讼缠身，退出网状设备市场

除去不甚理想的业绩，频陷诉讼泥潭也是爱惜康多年的噩梦。

在MEGA SOFT之前，强生另一款退市产品也是出身自外科部门。

时间调转至去年2月，强生爱惜康因欺骗性方式推销女性骨盆网植入物，在复审裁决时败诉，并被要求赔偿3.02亿美元（约合人民币22亿）。

据drugwatch统计，近10年来，巨头在网状设备上交出的索赔金额已经超过80亿美元（552亿人民币），其中包括强生爱惜康、BD、波士顿科学、康乐保等。

然而在网状设备这个诉讼“高发区”，强生爱惜康被指是所有网状设备纠纷中提供和解的速度最慢、面临投诉数量最多的公司之一。

2013年2月，强生公司输掉了第一个涉及其经阴道网状植入物诉讼，新泽西州的陪审团对 Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的伤害作出了1100 万美元的判决。

诉讼者声称在接受网状植入物后需要进行 18 次翻修手术，还不得不时常服用止痛药。

此后，直至2019年强生该设备退出美国市场，纠纷都未能平息。

（下拉查看）

2014年4月，患者巴蒂斯特赢得了针对强生公司的 120 万美元的州诉讼。德克萨斯州的一个陪审团发现巴蒂斯特收到的网状膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特声称吊索侵蚀了她的身体，导致剧烈疼痛和医疗问题。

2014 年 9 月，强生公司的 Ethicon输给了一名西弗吉尼亚州妇女，该妇女声称她因该公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 经阴道网状装置而受伤，因此损失了 327 万美元。

2015 年 12 月，强生公司因一名声称自己因公司的 Prolift 植入物而受伤的妇女输掉了 1250 万美元的判决。Patricia Hammons 声称该装置的并发症迫使她进行了多次翻修手术。她不能再发生性行为，并且她继续遇到健康问题。

2017 年 8 月，患者Peggy Engleman 对 Ethicon 提起诉讼，声称该公司的 TVT-Secur 网片引起了严重的并发症，包括感染、出血和剧烈疼痛。陪审团判给她2000万美元。

Engleman 最初在 2007 年收到了用于治疗尿失禁的网状物。即使经过多次手术去除产品，网状碎片仍留在她的体内。

2017 年 12 月，新泽西州的一个陪审团判给 Elizabeth Hyrmoc 1500 万美元。陪审团判给 400 万美元的疼痛和痛苦，1000 万美元的惩罚性赔偿和 100 万美元的财团损失。

2019 年 1 月，费城陪审团判给 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 万美元。该裁决包括 2500 万美元的惩罚性赔偿。她在 2007 年植入了 Ethicon 网片，并因出血、感染和性交疼痛进行了多次翻修手术。

2019 年 4 月，费城陪审团判给 Susan McFarland 1.2 亿美元，其中包括 1 亿美元的惩罚性赔偿。McFarland 在 2008 年植入了一条 TVT-O 网片。她接受的手术并未缓解疼痛和持续的尿路感染。自从她接受植入物以来，她一直无法发生性关系。

2019 年 5 月，费城陪审团判给 Patricia Mesigian 8000 万美元，其中 5000 万美元用于惩罚性赔偿。Mesigian 于 2008 年植入了 Prolift。网状物侵蚀组织并导致骨盆疼痛、炎症和感染。

外科医生于 2008 年为 Hyrmoc 植入了 Ethicon Prolift 网片。根据她的诉讼，她患有慢性疼痛和其他并发症，需要进行多次手术。陪审团发现 Ethicon 未能警告 Hyrmoc Prolift 的风险。

总裁换人，30年老将离职

伴随集团业务调整，强生高层人事也出现了大变动，其中就包括强生外科业务一把手的“出走”。

今年2月，强生医疗集团董事长、强生外科业务老大Vladimir Makatsaria先生宣布已正式从强生医疗离职。

Makatsaria先生在强生公司医疗器械业务任职长达30年，堪称强生医疗一代元老级骨干。

自1996年入职强生起，他一路从基层做到全球区域业务副总裁、总裁、再由区域主席晋升至强生医疗集团董事长、外科业务部门全球老大。

Makatsaria的离任，对强生外科而言不可不谓是一大损失。

结 语

而同强生外科部门的系列“战略收紧”与“事故多发”形成鲜明对比的，是其介入部门的强势扩张。

2024年4月，强生宣布以131亿美元（约合人民币950亿）将心血管龙头Shockwave Medical收归麾下。

2023年11月，强生以4亿美元（约合人民币28.6亿）的预付款完成对左心耳设备制造商Laminar的收购，收购后的Laminar 将被纳入强生电生理Biosense Webster业务板块。

2022年11月，彼时强生以170 亿美元（约合人民币1209亿）收购人工心制造商Abiomed。

“加”“减”之间，不难看出，在新的行业变局下，昔日辉煌的强生外科部门正在主动或被动做着一番舍弃与让渡。

而在这场大清洗中， “亏损产线”、“问题产线”无疑将成为这家械企巨头动刀的首选目标。

值此之际，MEGA SOFT的退场不是第一例，恐怕也不会是最后一例。

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