首家过评：普利制药马来酸曲美布汀片首个通过一致性评价且唯一出口

首家过评

诺为马来酸曲美布汀片

首家通过一致性评价 唯一出口

POLY

近日，普利制药收到国家药品监督管理局签发的诺为 马来酸曲美布汀片一致性评价的批准通知，标志着此产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，将为公司拓展国内市场带来积极影响。

诺为 马来酸曲美布汀片不仅是首个通过仿制药一致性评价，更是中国第一个出口的马来酸曲美布汀制剂。据公开信息，该产品已于 2023 年 5 月获得加拿大上市许可，并于 1 月 28 日开始向加拿大首批供货。

No.1

研发及市场介绍

研发信息

原研信息：马来酸曲美布汀是由法国Jouveinal公司研发的胃肠解痉药，片剂于1970年首次在法国上市。目前国内无马来酸曲美布汀片原研产品获批进口。

研发思路：马来酸曲美布汀是一种合成的抗胆碱能药物，通过非竞争性抑制由于乙酰胆碱引起的收缩作用，以用于治疗胃肠功能紊乱（食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状）及肠易激综合征。

市场介绍

据IMS统计，马来酸曲美布汀制剂2022年全球销售31.2亿片，中国销售3.3亿片。

广东省人民医院消化内科沙卫红教授发表在BioMed Central的一项研究[1] 表明，COVID-19 与胃肠道功能障碍（GI dysfunction）、胃食管反流病（GERD）和其他消化系统疾病的风险增加之间存在显着关联。

一方面，COVID-19患者在急性期会出现胃肠道症状，据报道，所有消化系统症状的患病率高达9.8%（腹泻为10.4%，恶心为7.7%，腹痛为6.9%）。另一方面，即使在 1 年的随访后，胃肠道功能障碍（GI dysfunction）和胃食管反流病（GERD）的风险仍然存在，这表明 COVID-19 对特定消化系统疾病风险的长期影响。

从以上全球的销售数据也验证了这一点，马来酸曲美布汀制剂自2020年以来全球销售数量逐年增长明显，并高于新冠之前。而中国2022年销售数量小幅下滑，推测这主要得益于政府对疫情的有效管控。随着中国管控的放开，参照先一步放开的其他国家的销售数据，国内对马来酸曲美布汀片的需求将进一步增加。

No.2

普利制药

高品质 普利造！

海南普利制药股份有限公司于1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，现已成为中国上市公司科技创新百强企业，并于2023中国医药工业发展大会荣登荣“2023年中国医药工业最具投资价值企业”榜单。

普利制药从事药品国际化开拓15年来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊等38个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得140多个国际制剂上市许可！

[1] Ma, Y., Zhang, L., Wei, R. et al. Risks of digestive diseases in long COVID: evidence from a population-based cohort study. BMC Med 22, 14 (2024).

(普利制药)