通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验完成首例患者给药

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已经启动中国I期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药。

此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液完成I期临床试验首例患者给药是公司在胰岛素类似物GLP-1RA 复方制剂研发上的又一重大进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的竞争力。未来公司有望凭借着多年来在糖尿病治疗领域积累的研发优势，加速推动临床试验进程，加快产品获批上市速度，为临床用药提供更丰富、更完善的选择。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液未来市场前景广阔，市场规模呈现快速增长趋势。其原研德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。根据诺和诺德公司定期报告，诺和益中国区（包含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2023年迅速由0.45亿元增长至4.31亿元，2024年一季度中国区销售收入已达到约3.32亿元，同比增长约602%。

关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床研究

公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，已经启动“一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益单次给药的随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比对研究—I期临床研究”，主要目的是在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益的药代动力学相似性；次要目的包括在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益的药代动力学特征；在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益的安全性和耐受性。

关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能减少低血糖风险、改善体重增加。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未来市场前景广阔。

关于通化东宝

通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。

公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。

未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：

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(通化东宝)