中药注射剂集体塌房；美国生物安全法案有变；再鼎医药瑞普替尼获批上市|等四条快讯

共计4条简讯 | 阅读时间约为4分钟◆◆ ◆

01

中药注射剂集体塌房

近期，随着A股企业年报陆续披露完毕，那些业绩持续走低的企业也终于迎来了审判，股票简称前被冠以“ST”。其中就包括两家以中药注射剂为主营业务的企业大理药业、龙津药业。

前者净利润和扣非净利润均为负值，且主营业务收入低于1亿元，后者扣非净利润连亏4年，而原因皆为核心产品在过去集采执行中销量未达预期。

细数十年间中药注射剂行业，历经医保限制使用、辅助用药、说明书修订、集采等政策施压后，从血栓通、疏血通两大王牌独家注射剂背后的中恒集团、友搏药业（九芝堂），到痰热清注射液的上海凯宝、艾迪注射液的益佰制药等，几乎无不遭遇业绩断崖式下滑，甚至是爆雷。

至今，中药注射剂企业用桩桩血泪事件展现出一个结论：早年“利润奶牛”的心血管大单品早已不复，还对十年前市场辉煌存在幻想的公司必然倒下，企业必须转型。然而，怎么转？往哪转？

市场10年“蒸发”400亿

E药经理人曾统计A股71家中药上市企业的2023年业绩，其中43家企业营收实现正增长，比重超过六成，更是有11家中药企业的净利润超10亿元。

然而中药行业欣欣向荣的另一面，以中药注射剂为主营业务的企业却成了A股业绩“爆雷”的重灾区。

今年整个A股40多家被“戴帽”ST的公司中，大理药业、龙津药业两家中药注射剂企业就位列其中。

大理药业年报显示，全年实现营收8727万元，较上年同期下降34.06%；实现归母净利润为-2003.14万元；扣非净利润为-2522.39万元。

根据大理药业披露，营收与利润的双惨淡，其实是由于公司两大单品参麦注射液、醒脑静注射液分别参与了湖北19省中成药联盟集采、广东联盟中药集采后销量不达预期的缘故。而其醒脑静注射液在2022年销售额为1.13亿元，占公司营业收入比高达85.15%。

而如果回顾大理药业的过往，在2014-2016年，光醒脑静注射液销售额就为2.25亿元、1.7亿元、1.66亿元。参麦注射液在2016年也成为年销售额过亿的大单品。

从一个单品销售额过2亿，到如今公司营收不足一亿元，这背后其实是这家以中药注射剂为生的企业，屡遭滑铁卢的过往。除了集采政策外，过去几年的中药用药限制政策、重点监控药品目录、辅助用药目录、说明书修订等政策施下的压力，大理药业几乎都未躲过。

以2017年为例，当年2月，人社部发布了最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，醒脑静注射液就位列其中规定的被限制适应证的中成药品种之一，被限定为“限中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者。“

也是在2017年，刚刚登陆二级市场的大理药业就交出来业绩下滑的答卷，实现营收2.73亿，同比减少1.1%；归属于上市公司股东净利润4445.25万元，较上年同期减少1771.32万元，同比减少28.49%。

此后，大理药业的参麦注射液还在2018年被列入国家药监局对中药注射液品种修订说明书的范围中，醒脑静注射液也自2019年进入了多个重点管理辅助用药目录之中。大理药业的业绩也因此屡次受重创。

据悉，早年间由于成分不明确、质量标准难以统一等问题，中药注射剂都是药品不良反应高发的产品领域，在每年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，中药注射剂几乎都能占据中药不良反应/事件报告的半数以上。“对中药注射剂建立科学的评价体系、包括研发，药学研究，工艺，质量标准，作用机理、安全试验、有效性等”成为业界普遍的呼吁。

用药安全一直都是不可回避的问题。基于一系列安全的不确定性，2015年成为中药注射剂企业命运的“分水岭”。根据2015年年初国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》正式提出的“重点跟踪监控辅助用药”工作，此后的两年时间对于“辅助用药”的重点监管与限制使用席卷全国各地。大名鼎鼎的血栓通、血塞通、疏血通，以及丹红注射液、艾迪注射液等上亿元的大品种，还包括上述大理药业参麦注射液等大量独家品种都难逃其外。

辅助用药的管控政策先行一步，严格监控中药注射剂的院内使用，后续的医保控费政策则直接使得中药注射剂实现大量销售的基层市场，被迫“瓦解”。

上述2017年新版医保目录中，国家首次对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制。

此外，在药品监管方面，从2015《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出中药注射剂再评价工作，到2017年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确“力争用5-10年时间，完成注射剂上市后再评价”。国家药监局迄今已责令数十种中药注射剂进行说明书修订，要求增加警示语，并修订禁忌、注意事项等。

辅助用药管控、医保控费、说明书修订，再到2021年开启的中成药集采，政策已经从院内使用、医保报销、药品监管等全方位“围剿”中药注射剂市场。

药融云数据显示，国内中药注射剂市场规模自2017年开始萎缩，接近840亿元的市场，到了2022年仅余400亿元。上海凯宝、红日药业、中恒集团等企业收入持续缩水，大理药业、龙津药业、振东制药等更是因此亏损。

由于占据大部分营收的核心产品灯盏花注射剂持续遭遇政策挤压，截止到2023年年报披露之时，龙津药业的扣非净利润更是已经连续亏损五年，2019-2022年，龙津药业分别取得扣非净利润为-0.4亿元、-0.03 亿元、-0.10 亿元、-0.57 亿元、-0.81亿元。

“解限”后，也要放弃幻想

时间来到2024年，事实上，自2023年部分中药注射液品种医保“解限”以后，相对应的中药上市公司业绩也出现显著回暖。

中恒集团最为明显，2023年全年收入30.96亿元，同比增长14.1%；归母净利润8430.88万元，同比增长6.69%；扣非净利润2272.96万元，同比增长321.59%。

其扣非净利润同比翻倍的原因之一，就是2023年3月核心产品注射用血栓通（冻干）医保支付范围恢复至药品说明书范围。

除此之外，华福证券统计，同样“解限”的中药注射剂品种清开灵注射液、丹参注射液、康莱特注射液等产品的销售额都在2023年实现了翻倍式增长。

更是有业内人士预计，2023年中药注射液院内市场的销售额可能增至500亿元左右，预计增速在20%～30%。

不过，这也并非意味着中药注射液的市场能够回归曾经的辉煌。一方面，或许是上市后再评价工作取得进展使得部分产品“解限”回归增长，但在政策的组合施压下，中药注射剂市场规模已经不复从前。

另一方面，中药注射液再评价工作已经进入“攻坚阶段”，2023年底，国家药监局宣布已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。

中药注射剂上市后再评价工作或许就是中药注射剂企业发展之路上的一颗“定时炸弹”。要知道，在2022年1月，国家药监局宣布注销莲必治注射液药品注册证书，成为首个被国家药监局经评价后的结果，发文停止产销的中药注射液。

但归根结底，中药注射剂企业的“雷”，还是发展之路过于依赖大单品，创新能力与多元化能力都不足。

这点从财报就可以窥得，中恒集团、益佰制药、上海凯宝、红日药业等中药注射剂企业的研发投入占营业收入比例纷纷在4%～6%，而销售费用占营业收入比例几乎却皆超过50%。

相反，也可以看到如青峰医药等曾遭遇重创的中药注射剂企业重归上升之路，昔日喜炎平注射液也曾因质量问题被召回，并在监控目录上榜上有名。但如今，青峰医药被视为中药创新的代表性企业，其自研的1.2类中药新药奥兰替枳实总黄酮片也获国家药监局批准上市，用于治疗功能性消化不良。根据其官网披露，青峰医药每年也以不低于销售收入的10%投入研发。

此外，走大健康发展路径的康恩贝，虽然曾面临核心大单品进入重点监控目录后，公司业绩跳水、经营深陷困境，但自瘦身强体，轻装上阵，注重品牌运营等一系列调整后，早已回归增长。2023年更是实现营业收入67.33亿元，同比增长12.2%；归母净利润5.92亿元，同比增长65.19%。

曾经单品年销售额过亿、茂盛生长的中药注射剂企业如今被无奈戴帽“ST”固然让人惋惜，但中医药发展要走高质量之路就必然有淘汰者，而政策不仅有挤压，也有鼓励，留下来的企业才能踩着政策东风起舞，引领行业发展。

（来源：E药经理人）

02

迷幻药用于精神疾病前景广阔

迷幻药花了几十年的时间才重新获得医学界和监管的认可，而最近一年以来，进展神速。

去年12月，Lykos Therapeutics向FDA提交了MDMA辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD）的新药申请，今年2月申请获受理且授予这一申请优先审评资格。这是迷幻药研究领域的一个开创性时刻。

Lykos也由此完成了1亿美元的融资。4个月后，另一家迷幻药开发公司Reunion Neuroscience完成1.03亿美元A轮融资，刷新了Lykos的融资纪录。

要知道，去年7月Reunion刚刚被MPM BioImpact收购，总交易额不过1310万美元。时隔不到一年，Reunion在MPM主导下完成了1.03亿美元的融资，这意味着，其身价或许在这10个月的时间翻了10倍左右。

迷幻药市场的火爆程度可见一斑。

对于整个赛道来说，最核心的催化剂在于6月份即将召开的FDA精神药物咨询委员会，会上将审查Lykos的临床数据。

这是FDA专家首次正式辩论迷幻疗法，既决定着MDMA的命运，某种程度上，也左右着赛道的前景。

进击的Reunion

Reunion赶上了好时候。

其核心管线RE104靶向血清素2A受体(5HT2AR)，用于治疗产后抑郁症，是4-OH-DiPT的潜在 best-in-class前药，4-OH-DiPT是一种人工合成且持续时间较短的裸盖菇素衍生物。

Reunion去年公布了RE104的临床I期试验分析，指出RE104耐受性良好，疗效持续时间约为3-4小时，其他裸盖菇素治疗通常为6-8小时。

RE104针对的5HT2AR，是迷幻化合物抗抑郁作用的公认靶点。由于迷幻药需要经过训练有素的医疗保健提供者进行监测，根据最近的FDA指南，Reunion设计了RE104来提供短期的迷幻体验，只需在诊所治疗约半天，比长期迷幻药（如psilocybin和MDMA）的时间要短得多。

产后抑郁症是怀孕期间和怀孕后最常见的医疗并发症之一，估计影响美国约10-15%的患者。作为一种重度抑郁症，产后抑郁症会严重影响妇女及其家庭。

根据Reunion临床I期试验分析，RE104产生了一种迷幻的精神活性状态，在强度和质量上与psilocybin相似，但只持续了大约一半的时间（3-4小时），其他裸盖菇素治疗通常为6～8小时。

减少时间管理，已经成为不少投资机构寻找押注迷幻药的核心要素之一。这也是Reunion获得青睐的关键。最新的融资将用于其2期临床，预计数据将在2025年二季度公布。

除了产后抑郁症，Reunion还在研究RE104在其他神经精神适应症中的应用，如癌症适应障碍。这也是迄今为止学术研究中最有据可查的迷幻药用途之一。

已故神经科学家和受人尊敬的迷幻药研究员罗兰·格里菲斯博士于2016年发表的研究发现，高剂量的裸盖菇素显着改善了被诊断为危及生命的癌症患者的健康状况。

事实上，致幻蘑菇提取物治疗精神类疾病成功案例不少，如Compass Pathways的 COMP360治疗PTSD、Incannex Healthcare 的PSX-001治疗广泛性焦虑症。但裸盖菇素前药的研究相对较少，RE104也是唯一一个处于临床阶段的相关管线。

而基于1期数据以及行业潜在催化剂，投资机构决定加码。

最核心的催化剂

对于整个行业来说，近期最核心的催化剂在于，Lykos的MDMA辅助疗法将于6月4日与FDA精神药物咨询委员会会面。

这是FDA专家首次正式辩论迷幻疗法，也是FDA在25年内首次审查PTSD的新治疗方法。

MDMA（俗称摇头丸）是一种主要通过诱导突触前转运体构象变化，以促进单胺再摄取抑制和释放的化合物，可有效调节恐惧记忆再巩固，增强恐惧消退并促进开放和亲社会行为。

早在2017年，MDMA便获得了FDA授予的突破性疗法认定。去年12月，Lykos（公司原名为MAPS PBC）向FDA提交了MDMA辅助治疗PTSD的新药申请，今年2月申请获受理且授予这一申请优先审评资格。这是首款申请上市的MDMA辅助疗法，也是首款迷幻药辅助疗法，标志着迷幻药研究领域的一个开创性时刻。

根据Lykos发布的MAPP2临床试验结果，在中重度PTSD受试者中，MDMA辅助治疗组患者CAPS-5（评估DSM-5创伤后应激障碍量表）评分的最小二乘（LS）平均变化为-23.7，安慰剂治疗组为-14.8，具有显著的统计学差异，达到主要终点；

次要终点方面，MDMA辅助治疗组的Sheehan残疾量表的LS平均变化为-3.3，安慰剂治疗组为-2.1。

安全性方面，7例受试者发生了重度治疗伴发不良事件，包含5例于MDMA组，2例于安慰剂组。

这一次，FDA审查的数据主要来自Lykos开展的六项2期研究，两项关键的3期研究和一项长期随访研究。与接受安慰剂和心理干预的患者相比，这两项试验都达到了PTSD症状改善的主要终点。

FDA的批准前景，使其于今年1月份完成了1亿美元的融资。关于这笔资金的用途，Lykos的规划为主要用于组建商业化团队。

FDA将于8月中旬决定该疗法的命运。某种程度上，这也将决定迷幻药赛道的前景。

核心在于，一旦FDA开了绿灯，将彻底、迅速扭转市场预期。所有迷幻药赛道的参与者，都将迎来商业化的机会，拥抱广阔的市场前景。

事实上，改变正在发生。

监管的态度改变，让许多公司的现金状况有所改善，因为它们现在能够更容易地获得投资。据《金融时报》报道，1月是迷幻药行业有记录以来第二高的筹款月份。数据显示，五笔交易筹集了超过1.6亿美元，其中1亿美元正是Lykos完成的融资；本月Reunion则获得了1.03亿美元的融资。

二级市场方面，MindBio也因其治疗焦虑症的MM120获得FDA的突破性疗法认定，股价一夜暴涨51.5%。

许多机构正在加速审查迷幻药的投资机会。收购Reunion的诺和控股是诺和诺德的最大股东，该基金管理合伙人兼风险投资主管Scott Beardsley表示，正在考虑“几项”潜在的迷幻药投资，并可能在未来一年选择一两项。

摩根大通也无法抗拒迷幻药市场的诱惑。其生命科学私人资本团队管理合伙人高拉夫·古普塔表示，正在积极寻找，目前症与几家公司进行持续对话。

“对我们来说，这是一个重要的跟踪空间。”

悬而未决的问题

事实上，毒品可以作为药物使用并不是新鲜事，许多毒品正是因为医学使用而诞生。近年来，迷幻剂相关研究越来越多，尤其在精神心理疾病方面的效果令科学家、药企兴奋。

迷幻剂的迷幻价值，使得不少公司面临着一个又一个的挑战。

一方面，对于以MindBio为代表的产品仍处于临床阶段的企业来说，首要任务是将早期管线真正推进到后期的临床，乃至最终上市。目前，虽然MindBio已经在多个早期临床中取得了不错的结果，但都是建立在小规模的研究上，后续还有可能遇到极大的变数。

而对于Lykos来说，即使MDMA获批上市，也只是一个新征程的开始，后续如何扫清市场推广障碍才是关键。

尽管事情正在朝着好的方向发展，无论分析师还是Lykos，均对产品获批信心满满，但这并不意味着，患者可以轻易获得迷幻疗法。

如果获得批准，Lykos首先要做的是，与监管机构合作改变MDMA的分类。该药物目前是“一级管控制剂”，与海洛因、大麻和Quaalude等一起，这意味着它没有医疗用途，滥用的风险很高。而据外媒报道，拜登政府正在将大麻重新安排为“三级管控制剂”，承认潜在的药用益处。

如果重新安排，那么游说工作将转移到各个州。目前Lykos已经开始这项工作，因为他们知道联邦层面的重新分类不会立即转化为每个司法管辖区。加州州长加文·纽森最近签署了一项法案，授权医生在重新安排后开出摇头丸和裸盖菇素。

另一方面，当前围绕迷幻药的许多悬而未决的问题更多集中在护理服务领域。

核心在于，大多数后期项目都需要建立很多基础设施，比如治疗中心或诊所来支持患者给药、观测。比如，MDMA治疗需要6个小时的监测期，RE104则需要3-4小时。

而强生推出的治疗重度抑郁症的Spravato商业化成功，让市场看到了希望。2023年，Spravato全球收入为6.89亿美元，同比增长84%，是强生迄今为止增长最快的药物。

该药物是氯胺酮的鼻内喷雾剂，给予Spravato的患者监测两个小时，以确保副作用不会出现，比Lykos的MDMA治疗的6小时监测期要短得多。

这意味着，有一个强大的商业和医生交付基础设施，或许能够支持那些管理时间更有限或更短的药物放量。这也意味着，下一代迷幻药公司的目标是实现类似的管理时间。

也有公司在探索居家使用模式。如MindBio设计的药物是居家使用模式，但这居家用药是否会遭遇药物滥用等问题尚不得知。毕竟，其开发的LSD药物，本身是一种致幻效果特别强的化合物。

无论如何，所有药物本身没有好坏之分，滥用时可能是毒药、毒品，科学合理应用则是有临床价值的药物。当药物展现出对于患者的临床获益，我们不该对“迷幻药”抱有偏见，当然，也不必过分神话。

（来源：氨基观察）

03

再鼎医药瑞普替尼获批上市

5 月 11 日，据 NMPA 官网显示，NMPA 通过优先审评审批程序批准 BMS 申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB 及 TRKC 的抑制剂。

再鼎医药于 2020 年 7 月与 Turning Point 达成独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。根据协议条款，再鼎医药向 Turning Point 支付 2500 万美元的现金预付款，潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至 1.51 亿美元。此后 Turning Point 被 BMS 收购。

2023 年 6 月 ，瑞普替尼在华的上市申请获受理，并获得优先审评资格，并于今日获批上市。

2023 年 11 月，瑞普替尼获 FDA 批准用于治疗成人局部晚期或转移性 ROS1 阳性的非小细胞肺癌，此次获批基于一项开放标签 Ⅰ/Ⅱ 期临床 TRIDENT-1 研究，瑞普替尼实现了高 ORR 和持久缓解：

在 TKI 初治患者（n=71）中，ORR 为 79% ，PFS 为 35.7 个月，mDOR 为 34.1 个月。在既往接受过一种 ROS1 TKI 且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR 为 38%，mDOR 为 14.8 个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在 8 名未接受 TKI 治疗的患者中，有 7 名观察到了颅内应答；在 12 名接受过 TKI 治疗的患者中，有 5 名观察到了颅内应答。

（来源：Insight数据库）

04

打压中国药企业的美国法案有新变化

旨在打压部分中国生物医药企业的美国《生物安全法案》，最近又有了新变化。2024年5月10日，美国众议院中国特别委员会的高级成员 Raja Krishnamoorthi （D-IL）和众议员 Brad Wenstrup（R-OH）更新了两党的《生物安全法案》（H.R.8333）。

相比于之前的版本，该法案有一个明显的变化：将要求美国公司在2032年之前结束与这些公司的合作，从而延长寻找新合作伙伴的时间。也就是说，对于涉及其中的中国生物科技公司，多了8年缓冲期，美国只是为自己的国家利益着想。面对中美生物技术脱钩的形势，我们该如何做好中国的创新药安全变得越来越紧迫。

多了8年缓冲期，脱钩已是必然

这次主要是考虑美国企业切换供应商需要较长时间，新合同有了一定豁免期（经批准可延长）、老合同延续豁免到了2032年，这也让国内相关公司有了更长喘息时间，但也导致法案更具实操性，脱钩意愿很强。

为什么会有8年缓冲期？

美国Bio协会于周三向国会提交了一项会员调查结果。在调查有效覆盖的 124 家美国生物制药公司和生物技术公司中，约有79%的公司与中国或中国拥有的制造商至少签订了一份合同或产品协议。

美国Bio协会相关人士接受采访时表示，调查中描述的“绝大多数”业务被认为是与药明生物和药明康德有关。调查同时也发现，美国公司估计更换制造合作伙伴需要长达八年的时间。所以，8年的窗口期完全是为了让美国公司更为平缓地更换供应商，但是客观上也给涉及的中国公司提供了业务切换的缓冲期。

据Firece Pharma报道，众议院监督委员会在5月15日进行Markup，此期间，委员会成员可以辩论，或者对提案提出修改意见。据Axios报道，众议院领导层正考虑采取罕见的迅速行动，为BIOSECURE法案在本月预留一次全体投票。

在2024年初，该法案最初提出的时候，虽然相关公司的股价受到了极大影响，但是整个中国生物科技行业对于该法案能否最终成为法律，始终抱有侥幸态度。当时普遍的一种观点是：这只是个别议员的提议，到变成法律是极小概率事件，而且要几年时间。

但是该法案此后的走势，却无法让人继续上述的乐观。2024年3月6日上午，在美国参议院国土安全与政府事务委员会召开的听证会上，参议院版的《生物安全法案》以11:1的压倒性投票结果获得通过，反映了美国两党在该事项上的意见统一。此次，该法案的最新版本增加了8年的窗口期，对于涉及其中的药明系等中国公司而言，这将大大减少对相关公司的一次性冲击烈度。

中美创新药之争

美国领导人已先后多次发声，捍卫其在生物技术领域的领先地位。

2012年奥巴马狠抓生物科技，发布《国家生物经济蓝图》（National Bioeconomy Blueprint）。2022年9月，拜登签署行政命令，启动“国家生物技术与生物制造”倡议，将向该领域注入更多资金，并减少对外国供应链的依赖；同月，要求外国投资委员会对国外在美投资和企业作出更严格和明确的审查，尤其是来自竞争对手或敌对国家的资金，生物技术和生物制造也是重点关注领域。

现今美国要推行的《生物安全法案》进一步清晰了，美国对中国的限制已经从芯片领域扩展到生物科技并延伸至创新药领域。

生命科学，生物科技反映到医疗健康领域最体现核心技术的产品，就是创新药。创新药技术是最复杂的新质生产力之一。今年两会期间，“创新药”一词首次进入《政府工作报告》，报告明确提出加快创新药产业发展。

医药产业，从大国领袖对国家战略的规划，到地方政府对于产业发展的布局，无一不是他们心中的“下一个十年”。

一个小国丹麦的制药公司诺和诺德，因为司美格鲁肽等创新药市值超过5700亿美元，要知道丹麦2023年全国的GDP也只是在4000亿美金左右，一个小小的创新药公司可以富可敌国。

创新药的价值绝非只是经济账。新冠疫情期间，一款好的疫苗或是抗病毒药是国民心中的“定心丸”；一款HPV疫苗的及早上市可以避免多少国民未来罹患癌症！如果不是我国biotech的迅猛发展，中国多少百姓根本就用不起PD-1，而这是救命药。

当美国打压中国生物技术发展已成定局的情况下，不加快中国自己的创新药产业发展必然是被动挨打。将买药的花费看成是因病致贫的罪魁祸首，电影《我不是药神》之后是一次次集采和国谈。直到，中国创新药的价格成为全球洼地。

于是，我们看到，赢利的创新药公司少之又少。百济神州，君实生物，信达生物，荣昌生物都还在亏钱，尽管他们的药品已经上市多年，尽管未来很难有多少公司做的比它们更优秀。

对于国内的biotech，面对国内难以盈利的市场环境，我们听到不少的声音在说：你有本事到全球市场赚钱去！

全球创新药市场，美国约55%，中国约3%。作为GDP全球第二的中国究竟应该给创新药一个怎样的地位？中国究竟需要一个什么样的创新药市场？

对于创新药公司经常听到In China,for global; for global，就是forget China?我们听到大部分的医药人做药的初衷是为百姓解除病痛，难得是for世界人民，忘掉本国国民？就因为我们医保的钱太少吗？

中国的创新药会不会“昙花一现”？

据不完全统计，2023年，至少有58个国内创新药项目达成出海交易，累计首付款超36亿美元，总交易额超430亿美元。

2023年中国药企license out数量第一次超过lincense in。2024年，国产创新药“出海”的热情仍在持续。截至4月30日，国产创新药对外授权许可项目累计25笔，较去年同期增长56%，累计交易总金额超百亿美元。

哇！业内一片欢呼，祝贺中国biotech与MNC一个又一个出海deal的达成。

然而，背后是一个残酷的事实，随着科创板的事实上关闭，融资渠道主要就看政府产业基金，很多国内的生物科技公司面临“断供”的境地，断臂救生、卖身求生成了不得已选择。除了少数像百利天恒等有8亿美金的高额首付款交易外，看似不小的合同额，大部分“出海卖药”能到手的钱并不多。然而，这已经是它们当下最好的出路，也是给投资人最好的交代了。

“当向海外卖管线、卖身，成为唯一救命稻草时，形势已经非常紧急。需要避免激励机制扭曲、创新资源配置无效，来自海外的BD或并购不应当是唯一的曙光。”4月7日，医药自媒体阿基米德biotech撰文“挽救创新药，不能再拖了”在行业内引起强烈共鸣。

文章指出，当前创新药面临两大矛盾：一级市场VC/PE能否体面退出？Biotech研发成本能否通过卖药收回？

医药自媒体人衣公子今天在公众号文章“中国创新药：爱过，不后悔”一文中指出：“可以说一句，中国生物医药，牛逼。不过面对历史性的时刻，中国医药人是心情是复杂的，一方面，是局外人也能看到的，展现实力，中国人也擅长高科技。但鲜为人知的是，还有另一面，局内人才懂，卖身的无奈。背后是一个残酷的事实，国内能留给医药的money太少了，整个行业笼罩着一个巨大的阴影。一边是，厚积薄发的荣耀，另一边是断臂求生，是卖身的委屈和不甘。”

始于2015年药政改革带来的创新药生态，催生了众多的优秀海归科学家回国办创新药公司，培育出无数优质创新药项目。虽然目前仅有泽布替尼等少数新药修成正果在美国市场成为重磅炸弹，但不可否认的是，国内创新药产业现已经是进入到了一个繁花似锦的阶段。

跨国制药巨头早已开始了收割之路。MNC们相信，这些新药之花可以酿蜜，可以结果，甚至能结出硕果。于是它们纷纷来中国“采花”，但与此同时，国内的biotech正在演化为MNC的CRO，国内的创新药会不会“昙花一现”？

中国的生物科技公司，卖完了ADC，卖GLP-1，然后海归们再卖掉公司？然后呢？粮食今年少了，明年多种地。创新药生态破坏了，十年八年恢复不了！

曾记否，2023年初，在我国疫情肆虐的时候，辉瑞的Paxlovid断然拒绝医保压价。当中美生物技术脱钩的风声越来喧嚣的时候，越做老百姓用得起的创新药，谁来做呢？是那些把我们创新药花朵买走的MNC吗？是通过曾经灵验的“灵魂砍价”的方式吗？

（来源：同写意）

—The End—