北京
5月9日，正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液Benmelstobart (TQB2450)（商品名“安得卫”）首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
截图来源于国家药品监督管理局
此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验(ETER701)，该研究结果于2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布：
主要终点结果显示，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组vs安慰剂+EC组的中位总生存期（mOS）分别为19.3个月 vs 11.9个月，mOS显著提升7.4个月，刷新了ES-SCLC一线治疗的现有生存数据。24个月OS率几乎翻倍，分别为41.83% vs 24.24%。
截图来源于“参考文献1”
两组的无进展生存期（mPFS）分别为6.9个月 vs 4.2个月，mPFS显著延长2.7个月，疾病进展风险降低68%。12个月PFS分别为27.9% vs 2.3%。
截图来源于“参考文献1”
次要终点结果显示，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组vs安慰剂+EC组的中位缓解持续时间（mDoR）分别为5.8个月vs3.1个月，总缓解率（ORR）分别为81.3%vs 66.8%。疾病控制率（DCR）分别为90.7% vs 87.0%。
截图来源于“参考文献1”
中国临床肿瘤学会发布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，小细胞肺癌占肺癌的13%—17%。根据国家癌症中心发布的癌症调查数据，2022年新发现小细胞肺癌人数约为16万人。小细胞肺癌分为局限期和广泛期，约70%的患者初诊时已为广泛期。此次贝莫苏拜单抗适应症的获批，为小细胞肺癌带来新的治疗选择。
贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。
除了晚期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性品种。
截图来源于“国家药品监督管理局药品审评中心”
综上所述，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线广泛期小细胞肺癌适应症取得了优异的临床数据，将给患者带来全新的治疗选择。
参考文献
1.WCLC23S4Benmelstobart.pdf(oncoletter.ch)
2.OA01.03 Benmelstobart with Anlotinib plus Chemotherapy as First-line Therapy for ES-SCLC: A Randomized, Double-blind, Phase III Trial - Journal of Thoracic Oncology (jto.org)
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