获批上市！国产多功能OK镜护理液

文章来源：眼未来 ；编辑：七鸢

转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源

近日，乐普医疗（300003.SZ）下属公司四川兴泰普乐医疗科技有限公司自主研发的硬性角膜接触镜多功能护理液（批准文号：国械注准20243160860）和除蛋白护理液（批准文号：国械注准20243160779）获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

乐普菁眸乐镜能多功能护理液具备清洁、冲洗、消毒、储存四重功能，一瓶有效应对日护理流程，同时搭配乐镜能除蛋白护理液有效裂解蛋白，使菌体和病毒蛋白质失去活性，深度除蛋白。这 2 款 III 类医疗器械成功获批上市进一步丰富了乐普医疗眼科领域的产品管线。

兴泰普乐的前身是位于陕西的兴泰生物科技有限责任公司，是乐普（北京）医疗器械股份有限公司的全资子公司，主营业务是可降解心脏支架的研发与制造。2020年，兴泰普乐将产品定位从传统临床医疗器械领域调整到高端消费医疗器械领域，聚焦眼科和医美方向，重点研发制造角膜塑形镜和面部填充剂等产品。

▲源于公司官微

# 产品信息

# 市场概况

据2018年世卫组织报告，中国近视患者已超6亿人，并呈现逐年增长态势。同时中国儿童青少年近视率及近视人口数量高居世界第一。据弗若斯特沙利文统计，2015-2019年中国20岁以下近视人数从1.48亿人增长至1.69亿人，预计2025年将达1.88亿人，2030年将达到1.91亿人，儿童青少年近视防控需求十分迫切。

大量科学研究证明，角膜塑形用的硬性透气性接触镜（简称角膜塑形镜）是延缓儿童青少年近视发展的有效防控手段之一。2025年，角膜塑形镜全市场规模（包括护理产品）预计将达635.8亿元，对应2021-2025年CAGR为20.56%。2030年，内地角膜塑形镜的市场渗透率可进一步增至8.67%。

▲源于弗若斯特沙利文

角膜塑形镜是三类医疗器械，对近视的矫正和防控作用，离不开专业的规范验配和有效护理。现有的大部分角膜塑形镜的配戴方式为夜间配戴，使用周期为1年左右。长期使用的镜片可能出现蛋白质、泪脂等沉淀物以及一些从泪液中吸附的其他带电荷物质。这类物质不及时清理，轻者会增加戴镜不适感，减少镜片使用寿命，增加配镜成本；重者可能增加眼部感染风险，导致角膜损伤和眼部感染。因此，角膜塑形镜的正确护理对于其安全性和有效性都非常重要。

角膜塑形镜的护理，与普通接触镜既有共同之处，又有其特殊之处。除了夜间和长周期配戴的特性外，角膜塑形镜镜片相对于普通的硬性接触镜，其内表面是由更多的弧段组成，镜片上沉积的物质及其沉淀方式具有不同特点，故护理有独特的需求和关注重点。同时，角膜塑形镜配戴人群的主体为近视儿童青少年，规范的镜片护理可以为安全验配和有效近视防控保驾护航。

角膜塑形镜的护理不仅包括配戴者个人的镜片护理，还包括医疗机构的试戴片方面护理。对角膜塑形镜试戴片和镜盒微生物污染检测的研究报告表明，临床使用的试戴片污染率高达43.0%，镜盒污染率高达57.0%，存在较高的安全隐患。因此规范医疗机构的试戴片、试戴区/室、护理配件和护理流程也非常重要。

得益于居民护理意识增强，护理液市场需求量不断攀升，2022年我国护理液市场需求量达到17亿瓶左右。随着接触镜佩戴人群不断扩大，接触镜护理需求也随之快速释放。未来随着技术迭代、需求升级，接触镜护理市场将不断向安全化、多功能、高效化的方向发展。

# 公司简介

乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年，是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一。20余年来，公司始终专注于全方位服务心血管病患者，以创新驱动高质量发展，目前已成为国内领先的心血管大健康产业平台，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，并被国家科技部授予为“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”。

公司自主研发的生物可吸收支架、切割球囊、药物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术已达到国际领先水平。在消费医疗方面，乐普医疗持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道，同时进一步推进新产品研发。

在眼科领域，乐普医疗自主研发的角膜塑形镜（菁眸）通过技术整合与迭代，具备良好透氧性且佩戴舒适，多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜，兼顾正像球差和周边离焦。

目前，乐普医疗4款眼科产品（角膜塑形镜（菁眸）、角膜透气接触镜（菁眸）、硬性角膜接触镜多功能护理液、除蛋白护理液）取证，3款眼科产品（软性亲水接触镜（日抛）、软性亲水接触镜（月抛）、角膜接触透气镜（兴泰））申报注册，3款眼科产品（多焦点人工晶状体、角膜塑形镜（兴泰）、高度数角膜接触镜）进入临床。

主编｜赵清 审核｜祎禾