东阳光药加码创新研发投入 全球产业链重构下布局国际化谋求更广阔市场

近日，在2024年（第六届）世界大健康博览会上，东阳光药展出了我国第一款自研丙肝新药磷酸依米他韦胶囊（东卫恩®）。

梳理可以发现，近年来东阳光药创新药成绩斐然，产品管线在不断扩容，这背后实则是东阳光药20多年坚持自主研发取得的成果。

其实，药企对创新研发的重视是与中国医药行业发展同频共振。早在2021年，《“十四五”医药工业发展规划》提出，培育一批世界知名品牌，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

在此背景下，越来越多企业选择奔赴国际化市场。长城证券表示，长期视角下，伴随全球产业链的重构，扩张海外市场可能是消化国内产能、增加企业利润和居民收入的一条可行途径。其中，医药有望率先通过出海，在更广阔的市场来获取行业β值（beta值）。

东阳光药正是这一战略的实践者，为企业创新药出海提供了示例，即一方面创新研发升级，丰富产品种类；另一方面深化布局国际化，积淀生产供应链并加速研发成果转化。中金公司研究员对此表示，东阳光药后续商业化品种具备市场潜力，值得期待。

发挥创新优势

近年来，国家对生物医药产业创新的重视不断升级，2024年政府工作报告中更是首次纳入“创新药”，明确指出加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。这为药企发展提出了新要求。

在此背景下，多年来主攻创新药，同时也涉及改良型新药、仿制药和生物类似药的东阳光药选择的路径是仿创升级，放大创新研发优势，开拓海外市场。

从技术创新的角度来看，仿创升级意味着从简单的仿制向更高层次的创新转变，手握核心产品磷酸奥司他韦的东阳光药已经具备了核心仿制药产品大卖与创新药管线扩容的优势。米内网数据显示，东阳光药磷酸奥司他韦疫情前销售额一路攀升，年报显示，东阳光药2023年的营业额达到了62.95亿元，较2022年同期增加了68.08%。其中，磷酸奥司他韦胶囊及颗粒的销售额达到了55.1亿元，较去年同期增加了78.15%。

值得一提的是，磷酸奥司他韦胶囊由罗氏研发，最早于1999年10月在美国上市，2001年11月进入中国，商品名为“达菲”。磷酸奥司他韦化合物专利在中国于2017年到期，此后众多国内药企开始了磷酸奥司他韦的仿制药研究。而在该赛道，东阳光药早已“抢跑”。2006年，东阳光药获得罗氏的专利授权许可，同年磷酸奥司他韦胶囊剂获批上市，其磷酸奥司他韦颗粒于2008年获批上市，抢先齐鲁制药、石药集团等企业十多年。

实际上，东阳光药是最早布局创新药的国内药企之一，多年来始终以创新作为其核心驱动力。2005年，东阳光药业研究院应运而生，以“创新”和“国际化”为两大核心引擎，专注于创新研发。

此外，东阳光药在早期创新上积累的产品底蕴，为其带来了新药研发与打造产品矩阵的底气。对此，业内人士曾直言，创新药需要不断地砸钱，而大药企能从仿制药销售里得到现金流，资金充足，保证做创新药的科研人员基本上不愁经费。近年来，东阳光药大手笔投入研发，积极扩容创新药管线。CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC192334片已获临床试验默示许可，2023年以来，已有磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片、焦谷氨酸荣格列净胶囊3款创新药申请上市。

与此同时，既往成熟的仿制药商业化模式也为东阳光药挑战原研药专利与开拓全球市场提供了经验。据了解，目前东阳光药国外已获批70个品种，包括美国36个，欧洲31个。芬戈莫德胶囊成为中国首个挑战海外原研创新药专利成功的首仿药；克拉霉素片和克拉霉素缓释片分别占美国市场份额21%及87%以上，阿奇霉素片在德国市场同类药品市场占有率中排名领先。东阳光药指出，海外医药产品的放量获批有利于进一步提高海外市场地位，强化产品供应链，扩大市场规模。

深度布局国际化

目前，国际化战略已成为行业发展的必然趋势。产品研发是企业在全球市场中立足的根本，迈入全球市场，企业需要有用产品说话的硬实力。在中国仿制药纷纷赶考美国FDA之际，谁能拿下ANDA批文便能更快进入海外市场。

在这方面，东阳光药已经积累了产品优势。东阳光药透露，迄今为止拥有70个品种的252个海外仿制药批文，并获美国FDA首仿药的8个批文。凭借自主创新和国际化研发能力，东阳光药成为国内通过自主研发和注册获得海外药品批文最多的公司之一。

除了产品研发，如何提高在医药产业链中不同环节的竞争力也成为企业走向全球市场的考验。对此，俄罗斯工程院院士张丹曾在医药创新与发展国际会议上表示，实现ICH（国际人用药品注册技术协调会）的数据互认，可以加速推动中国创新药进入欧美市场。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖也曾表示，药品研发流程体系国际化与研发生产过程中执行最高标准，是企业出海成功的关键。基于这两者，才能实现中国质量标准接轨国际标准。

而不同市场都有其独特法规要求，这要求企业进行供应链的国际布局。东阳光药的生产基地占比面积超过1300亩，按照国际标准建造，目前已经通过美国、欧盟及中国的GMP认证，配套符合国际标准的药品生产、质量管理和供应链体系。这为其产品后续在以上多个司法管辖区及地区的商业化奠定了基础。

为深入海外市场，越来越多企业选择找寻合作伙伴，共同搭建海外销售网络。东阳光药在这方面也不例外，其海外销售网络涵盖欧洲、北美及世界其他地区。东阳光药透露，未来计划扩展到非洲和拉丁美洲，并通过与其他海外市场当地的知名合作伙伴合作，拓展销售渠道。

值得注意的是，企业出海的市场选择呈现出差异化趋势。药明康德、药明生物、君实生物、康方生物等企业前往东南亚，开拓亚太地区销售市场。与此同时，东阳光药海外销售网络在覆盖西方发达国家市场的同时，也涵盖了东南亚、非洲等新兴市场，形成了一定规模的销售能力。

对此趋势，中国医药保健进出口商会信息部副主任于盟曾提出，要深入探索海外市场，面向国际市场的药物还需在从产品立项开始就拥有全球化思路，按照国际标准进行设计和开发，开展国际多中心临床试验。

由此看来，深化产业链全球化布局或成为关键。正如东阳光药在其2023年年报中所指出的，企业要在激烈的竞争中赢得机遇，需要从产品研发、技术工艺改进、生产供应链管理、销售管理等各个环节不断努力，同时要整体把握医药行业的市场需求和趋势，更有效地巩固和拓展相关的战略目标市场。

如何秉承“创新”与“国际化”理念，在未来成长为综合型一流医药企业，东阳光药认为，需要长期在全球范围内积极寻求战略合作伙伴，借助外部力量以及内外部的交流，保持对战略性机会和发展方向的敏锐状态。