正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批上市，安罗替尼获批第6个适应症

导读

5月9日，正大天晴药业集团收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症，也是在肺癌领域的首个一线适应症。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力[1-4]。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年5月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个适应症。

除了广泛期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。同时，早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性治疗品种。

肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类。中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，小细胞肺癌占肺癌的13%-17%，由于小细胞肺癌恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差[5]。

2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验显示，截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期SCLC患者，中位无进展生存期（mPFS）达6.9个月，中位总生存期 (mOS) 达19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，差异显著[6]。上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式在广泛期SCLC治疗中的首次成功，也是目前已公布数据中mPFS和mOS最长的治疗方案[7] 。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“我们一直将临床价值视为药品研发的首要导向，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线广泛期小细胞肺癌适应症取得了优异的临床数据，将给患者带来全新的治疗选择。不仅如此，包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的联用方案也在临床试验中，未来将进一步丰富我们在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。”

正大天晴药业集团

正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2022年度中国医药工业百强企业榜第13位，为2023年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。

正大天晴在江苏南京、连云港、上海建有6大研发生产基地。制剂基地获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证。这些证书的取得标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。

正大天晴以民生需求为导向，依托卓越的研发创新能力和强大的生产制造能力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。除肝病领域外，在抗肿瘤领域，形成以一类新药安罗替尼（福可维）为代表的领先的抗癌创新药产品线。血液肿瘤领域产品线丰富，地西他滨（首仿）、伊马替尼（首仿）、达沙替尼（首仿）、硼替佐米、来那度胺等已上市，实体瘤产品阿比特龙、吉非替尼等已上市；呼吸、抗生素等领域也将是未来发展的重点方向；生物药方面，拥有较完善的生物药技术平台，产品线布局丰富，阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗已上市。在国际市场，抗肿瘤无菌注射液氟维司群、注射用福沙匹坦双葡甲胺等多个产品赢得欧美市场的青睐、扬帆出海。

参考文献：

1. Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.

2.Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.

3.Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).

4.Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.

5.《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南2023》.

6. Cheng Y, Yang R, Chen J, et al. Benmelstobart with anlotinib plus chemotherapy as first-line therapy for ES-SCLC: a randomized, double-blind, phase III trial (ETER701). Presented at: 2023 World Lung Cancer Conference; September 9-12, 2023; Singapore, Republic of Singapore. OA01.03.

7.Benmelstobart Ups ES-SCLC Survival. Cancer Discov. 2023 Nov 1;13(11): 2296-2297.

来源：正大天晴药业集团