新加坡脐血干细胞库爆发丑闻引多国震动，国家细胞存储该何去何从

引言

新加坡数千名父母因Cordlife康盛人生集团下属新加坡脐血库的严重失误而震怒，康盛人生集团犯下的低级失误使这些家长为孩子未来储存的希受损。

01

低级失误

本次事件的发生并非是因为碰到了什么高级的技术难题或是人为恶意破坏，仅仅是由于公司的细胞储罐中的液氮水平不足以及对于运输箱的监测不足。

实在是有点可笑了，作为口碑名列前茅的脐血储存公司，竟然会因为这种最基础的操作失误而导致重大事故发生。

这可给国内的相关企业敲响了警钟了。

事件的影响仍在蔓延，不仅仅只限于新加坡，丑闻带来的负面影响使康盛人生集团的业务在香港、澳门、印度尼西亚、菲律宾和印度等地大幅下滑。

根据新加坡卫生部调查结果显示，Cordlife康盛人生集团的一个储罐中约有2200个单位的脐带血已明确受损，而另一个储罐和一个干运输罐中估计有5300个单位的脐带血“不可用”。

根据官网公告，其前首席执行官和五名董事会成员今年早些时候因涉嫌违反披露义务被捕。而公司首席财务官达妮仪也于3月27日被捕，后获保释，她被指涉嫌违反关于脐带血储存不当事件的公司披露义务。

康盛人生公司仍然面临着数千位储存过的家长们的指控，同时，它们还要面临来自新加坡监管方的高压。

02

敲响警钟

本次事件的发生无疑为行业带来了一阵凌冽的“寒风”，但同时，更是作为一个教训，警示着相关企业。

若无足够力度监管的私库，风险多大，我们可以从这次事件中窥得一二。

而事实上，正规储存的脐带血，可存活超20余年，也有研究文献所佐证。

为了验证这段话，我们就得追溯到脐带血低温储存技术的奠基人，Hal Broxmeyer博士了。1988年，Hal Broxmeyer博士成功将新生儿艾莉森·法罗的脐带血冷冻保存并运送至巴黎，用于治疗其兄马修·法罗的范可尼贫血，正式开启了脐带血移植的新篇章。

随后，Broxmeyer的实验室进行了长期研究，证实脐带血在冷冻保存多年后仍能保持活性，无论是5年、10年、15年还是23.5年，结果均保持一致。尽管Broxmeyer博士已于2021年离世，但他的团队继续前行，并在2023年夏天发表研究，再次证明脐带血在冷冻储存27年后仍具活性。

基于Broxmeyer研究的不断推进，2023年，佛罗里达州的Cryo-Cell、韩国的Medipost和德国的杜塞尔多夫脐血库都成功实现了脐带血的长期储存，其中最长的储存时间超过了29年。

为了验证这些储存的脐带血的质量，科学家们使用了一系列的专业指标进行了测试。这些指标包括TNC（总核细胞）计数的平均值、解冻后TNC的恢复率、TNC的活力、CD34 + 7AAD -细胞的活力、CD45 + 7AAD -细胞的活力以及CFC（集落形成细胞）的计数。测试结果显示，即使经过超过29年的冷冻保存，这些脐带血的各项指标仍然保持在较高的水平。

更为重要的是，这些冷冻保存的脐带血在实际医疗治疗中也展现出了巨大的潜力。2018年11月，澳大利亚BMDI公共脐带血库成功地为一名白血病患者移植了冻存了20年的捐赠脐带血。而在2023年5月，中国妇幼保健协会第十届脐带血大会上更是报道了一个令人振奋的案例：一名青年使用了自己储存了19年的脐带血，成功治愈了再生障碍性贫血。这些案例充分证明了脐带血储存技术的可行性和有效性。

综上所述，脐血细胞储存技术本身是可以信任的，但不论是储存前的提取等步骤，还是储存时和储存后的保存，使用等步骤，都需要有严格的监管机制，明确的法规标准来指导，甚至是约束。

03

一些尝试

正因为看见了细胞在医学上的发展前景，国家在这个领域里其实发布了很多相关的利好政策。

《“十四五”医药工业发展规划》（2022年1月30日）：该规划强调了发展CAR-T、CAR-NK等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品的重要性，并支持超大规模细胞培养技术、新型生物药制备技术等研发。

国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”项目申报指南（2022年2月8日、4月29日）：该指南聚焦干细胞研究及器官修复等领域，涵盖了干细胞命运调控、器官发生与衰老等五大任务。

《关于加强科技伦理治理的意见》（2022年3月20日）：该意见旨在规范细胞治疗、基因编辑等技术的研发与应用，确保科技发展的伦理性和安全性。

《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》（2022年4月20日）：该规范取消了旧版限制临床应用医疗技术管理规范，如造血干细胞移植技术，并进行了相应的更新。

《“十四五”生物经济发展规划》（2022年5月10日）：该规划强调了干细胞和细胞免疫治疗、基因治疗等新技术的发展，推动产学研用协同联动，并支持在长三角、粤港澳大湾区等地开展细胞治疗等领域的改革试点。

细胞与基因治疗指导原则（2022年6月1日）：该指导原则发布了三项规范，分别针对体外基因修饰系统、免疫细胞治疗产品、体内基因治疗产品的药学研究与评价。

《“十四五”卫生健康人才发展规划》（2022年8月3日）：该规划明确提出在干细胞与再生医学等领域培养战略科学家，以推动相关领域的人才队伍建设。

干细胞应用转化与产业发展回复（2022年10月25日）：国家药监局与国家部门合作，对该领域提出了明确的回复，表示将建立有效监管体系，完善相关规范与技术标准，推动细胞治疗领域健康发展。

《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（2022年10月31日）：该指南为细胞治疗产品生产企业提供了质量管理指导，并作为监管机构进行现场检查的重要参考。

在《“十四五”发展规划》中，国家明确提出了加速细胞治疗、干细胞治疗等前沿医疗技术的研发与应用，旨在推动健康产业的创新与发展。同时，为了保障这些先进技术的安全性和有效性，国家食品药品监督管理局特别发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，旨在通过规范的生产质量管理流程，确保细胞治疗产品的质量和安全，为患者的健康提供有力保障。这一系列的举措充分体现了国家对于细胞治疗领域规范发展的高度重视，为行业的健康发展奠定了坚实基础。

End

在回顾新加坡血库丑闻这一令人震惊的事件时，我们不难发现严格的监管体系和完善的法律法规对于保障公众健康和安全的重要性。这一事件再次强调了在全球范围内，尤其是在医疗和生物技术领域，必须建立并严格执行高标准、严要求的监管机制。