2024年3月上市器械注册月报

2024年3月医疗器械注册情况分析

据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2024年1月注册备案信息汇总统计：

• 本月注册批准医疗器械数量1855项

• 本月备案批准医疗器械数量3562项

• 本月优先审批注册医疗器械产品10项

• 本月创新审批注册医疗器械产品18项

据药智医械数据最新统计，2024年3月NMPA共批准注册医疗器械1855项，同比增加54.9%，其中优先审批注册10项，创新审批注册18项；审批备案医疗器械数量3562项，同比增加170.4%。

2024年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品1855项。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1486项，国产第Ⅲ类医疗器械产品291项，进口第Ⅱ类医疗器械产品40项，进口第Ⅲ类医疗器械产品38项。国产总体占比95.7%。

从产品类别来看，2024年3月注册医疗器械中，注输、护理和防护器械（452件），体外诊断试剂（370件）、及口腔科器械（144件）注册数量排名前三。

2024年3月，义齿类口腔科医疗器械和防护类医疗器械产品占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。其中，防护类医疗器械产品的注册数量较2月有一定的增加。

从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年3月国内共有27个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的29.7%。

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年3月国内共有21个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中广东省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的17.5%。

从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2024年3月共有13个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的32.5%。

从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2024年3月共有9个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的47.3%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2024年3月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量3525项，同比增加170.5%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量55项，同比减少292.8%。

2024年3月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年3月，全国创新审批注册产品共计18项，包括17项国产注册产品，1项进口注册产品。

从产品类别来看：包括15项器械产品，3项试剂产品。

2024年3月共有8个省市注册国产创新审批医疗器械，其中北京市注册数量排名第一，为5项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

• 一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

• 二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年3月，全国优先审批注册产品共计10项，均为国产注册产品。从产品类别来看：包括8项器械产品，2项试剂产品。

2024年3月共有7个省市注册医疗器械进入优先审批，其中江苏省注册数量排名第一，为4项。

2024年3月医疗器械注册企业分析

2024年3月国内注册医疗器械企业达982家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：江苏省永宁医疗器械有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、南京麦澜德医疗科技股份有限公司，其中江苏省永宁医疗器械有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

江苏省永宁医疗器械有限公司在2024年3月共完成了31项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类器械产品。

2024年3月国内注册进口医疗器械企业达68家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：直观医疗公司（Intuitive Surgical, Inc.）、柯惠有限责任公司（Covidien llc）、史赛克动力（Stryker Instruments），其中直观医疗公司（Intuitive Surgical, Inc.）注册产品数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

2024年3月，直观医疗公司（Intuitive Surgical, Inc.）注册5项进口医疗器械。从管理类别来看：包括3项Ⅱ类器械产品和2项Ⅲ类器械产品。