索塔医疗：旗下「超玛吉®FLX」焕新上市，树立「射频抗衰」新标准

2024年4月26日，Solta Medical索塔医疗旗下超玛吉®FLX新品上市发布会在上海盛大举行。超玛吉®FLX于2024年1月获得国家药监局三类医疗器械注册证，产品由“射频治疗仪”和”一次性使用中性电极“组成，注册证号分别为国械注进20243090033和国械注进20243090034。

据悉，超玛吉FLX也叫"第五代"热玛吉，"热玛吉"被称为电波拉皮，是一种单极射频美容紧肤设备，其原理是通过电磁波产生的热能，作用于肌肤，可达肌肤真皮层和部分皮下层，激活皮肤胶原与纤维，重构胶原支架，从而实现紧肤、提拉及抗皱的功效,其非侵入式除皱紧肤塑形技术，被称为"紧肤抗衰技术金标准"。SoltaMedical索塔医疗作为全球知名的医疗美容设备生产商，主要生产用于紧肤、美白和塑身的医疗美容设备，旗下拥有Thermage®热玛吉、Clear+Brilliant®素颜光、Fraxel®飞梭和VASER®威塑四大品牌。Solta索塔旗下的热门产品Thermage®热玛吉，2002年获得美国FDA的批准，用于治疗眼睛周围的皱纹；2004年获得美国FDA的批准，用于治疗面部的皱纹；2005年热获得美国FDA的批准，用于治疗身体皮肤的松弛、以及脂肪团；2009年"第一代"热玛吉Thermage TC正式进入中国市场，第二代热玛吉Thermage NXT，一代和二代属于基本款，治疗时疼痛感比较重，且有灼伤的风险；第三代和第四代Thermage CPT，通过技术改进大大降低了疼痛感，第四代的探头变大且治疗时为微痛；第五代Thermage FLX，又名"超玛吉"FLX，采用AccuREP技术，能量输出稳定，能够在短时间内均匀加热深层皮肤组织，促进胶原蛋白变化；同时，运用智能全效治疗头Total Tip4.0，皮肤覆盖面积扩大35%，大幅度提升了治疗过程中的舒适度。

关于索塔医疗

SoltaMedical索塔医疗是一家全球领先的美容医疗器械公司，总部位于美国华盛顿州，隶属于Bausch Health，并在北卡罗来纳州、新泽西州和加利福尼亚州设有现场团队和区域办事处，在全球范围内建立了超200项专利产品组合，旗下拥有四大品牌Thermage、Clear+Brilliant、Fraxel和VASER。

2002年，Thermage热玛吉公司的第一代产品ThermaCool TC拿到FDA的眼周除皱许可，2006年在纳斯达克上市；2009年Thermage热玛吉公司与飞梭公司的完成合并，且公司名字更改为Solta索塔；2013年，Solta Medical和眼科巨头博士伦公司均被加拿大Valeant收购，Valeant后更名为Bausch Health博士康；2014年，博士伦成为了Solta Medical产品的中国官方代理。

2021年，Solta Medical正式成立索塔中国公司，原由博士伦国内代理涉及的产品，包括但不限于Thermage®热玛吉、Fraxel®飞梭、Clear-Brilliant®素颜光，由索塔（上海）健康管理有限公司来负责。2022年2月，Solta Medical向美国证券交易委员会递交招股书，拟在纳斯达克挂牌上市，股票代码为SLTA。

Solta作为全球知名的医疗美容设备生产商，主要生产用于紧肤、美白和塑身的医疗美容设备，截止目前，在国内获批上市的产品主要包括：“双波长点阵半导体激光治疗仪”Clear+Brilliant、“射频治疗仪”Thermage CPT和“双波长激光系统”Fraxel DUAL 1550/1927。

2019年6月21日，索塔公司的“双波长激光系统”Fraxel DUAL 1550/1927获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20193092180，其中1550nm用于雀斑、日光性雀斑样痣、光化性角化病、痤疮瘢痕与手术瘢痕的治疗，黄褐斑的缓解治疗及减轻眼周皱纹；1927nm用于日光性角化病的治疗。（原注册证号：国食药监械（进）字2014第3243420号）

据悉，Fraxel®飞梭使用比素颜光更强烈的激光渗透深层皮肤，全面改善老化、晒伤的皮肤问题。单次激光针对一个微小组织而不影响周围组织，伤口能够快速愈合，通过使用IOTS专利技术实现治疗能量分布准确而均匀，避免过度热量伤害肌肤。

2019年12月26日，索塔公司的“射频治疗仪”Thermage CPT获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20153092408，产品用于对身体、面部及眼周皱纹的非侵入性治疗。（原注册证号：国械注进20153262408）

据悉，Thermage®热玛吉作为全球无创紧肤治疗的先驱，通过单个探头使用单极射频技术加热深层皮肤，在与水分子分离的条件下，纤维胶原蛋白可立即收缩达到皮肤紧致的效果。热玛吉仪器可采取多个探头互换针对身体不同部分进行精确治疗，单次治疗效果显著，皮肤状态改善明显。

2021年12月3日，索塔公司的“双波长点阵半导体激光治疗仪”CLEAR + BRILlIANT获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20162092759，产品适用于减轻表浅的细小皱纹。（原注册证号：国械注进20162242759）

据悉，Clear+Brilliant®素颜光是通过移动探头发射的激光在皮肤上形成数万个微治疗区，唤醒肌肤自我修复能力并刺激胶原蛋白生成，促进皮肤细胞更新，达到全面改善皮肤肤质与肤色的效果。

除此之外，VASER®威塑做为第三代超声辅助吸脂系统，于2002年获FDA认证，并且是唯一获得FDA认证的超声波吸脂系统，其通过钛金属探针固定释放36000Hz的音波，让它产生数百万颗绵密气泡震散脂肪团块，经由螺旋水流把分散的脂肪团块分离成脂肪细胞，在脂肪细胞溶解并乳糜化后温和抽出，最大限度减少对周围组织的创伤。

2024年1月10日，索塔公司的“射频治疗仪”Thermage FLX成功获得国家药监局批准，注册证号分别为：国械注进20243090033，该产品主要用于减轻身体、面部及眼周的皱纹。

2024年1月17日，索塔公司的“一次性使用中性电极”Return Pad成功获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20243090034，该产品主要与Thermage FLX系统(TG-3A)配合使用。

据悉，Thermage FLX®第五代热玛吉，相比与第四代更快速，更精准，更舒适的特点，采用AccuREPTM智能技术，智能优化的能量输出程序，能根据不同的皮肤状况，不同的部位输出更合理更均匀的能量；治疗头面积变大，覆盖面积提高33%，提速高达25%，加快了治疗速度，缩短了治疗时间；优化了震动模式与冷喷技术， 震动模式降低了痛感，冷喷技术能防止皮肤被烫伤。

2024年3月28日，索塔Thermage®在上海举办了今年首场公立机构规范化培训会议。据悉，该培训会旨在通过理论与实践相结合的方式，与行业专家共同规范Thermage®操作。

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