《专利审查指南（2023）》修改解读——智慧医疗审查标准

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为回应近年来创新主体的需求，加强对医疗领域涉及诊断的信息处理方法的保护，此次《专利审查指南（2023）》的修改明确了智慧医疗审查标准。

01

涉及法条

根据专利法第二十五条第一款第（三）项的规定，对下列各项，不授予专利权：(三)疾病的诊断和治疗方法。

专利审查指南（2023）第二部分第一章4.3节定义不属于“诊断方法”的发明，以下几类方法不属于诊断方法：

（1）在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法。

（2）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而，（i）只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法；或（ii）只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。

需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是中间结果。

（3）全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法。

02

法条释义

《专利审查指南（2023）》在列举的不能被授予专利权的例子中删除“血压测量法”的示例。明确“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”不属于诊断方法。

根据审查指南第二部分第一章第4.3.1.1节的规定，属于疾病的诊断方法必须同时满足两个条件“（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。”随着技术的发展，血压测量的目的日益多样化，越来越多的涉及血压测量的专利申请的直接目的不是获得疾病诊断结果或健康状况，而只是获取中间结果信息，例如提供安全保护、改进健身方案或改善睡眠质量等，并不满足“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”的条件，血压测量法不再是疾病诊断方法的典型情形，因此，删除“血压测量法”的示例。同时，需要说明的是，对于其他示例，在判断是否属于疾病诊断方法时，仍需按照前述两个条件进行。

03

典型案例

【案例一】

发明名称：基于多模态数据的疾病诊断方法、装置、设备及介质

法律状态：已授权

权利要求1：一种基于多模态数据的疾病诊断方法，用于根据多模态数据进行疾病诊断，其特征在于，所述多模态数据包括问题文本信息、病症文本信息、音频信息和图像信息，所述方法包括以下步骤：分别根据问题文本信息、病症文本信息、音频信息和图像信息提取问题文本特征、病症文本特征、音频特征和图像特征；将病症文本特征、音频特征和图像特征映射至同一维度下，并进行特征对齐处理；融合特征对齐后的病症文本特征、音频特征和图像特征获取融合特征向量；拼接所述问题文本特征和所述融合特征向量获取拼接向量；将拼接向量置入预先训练好的语言模型生成诊断结果；所述拼接所述问题文本特征和所述融合特征向量获取拼接向量的步骤包括：以所述问题文本特征作为令牌与所述融合特征向量拼接获取所述拼接向量[Tm,Z],其中，Tm为所述问题文本特征，Z为所述融合特征向量。

法条修改后案例分析：

本案例权利要求1方案中处理对象是病症文本、图像和音频信息，而非以有生命的人体或动物体为对象，将拼接向量置入预先训练好的语言模型生成诊断结果，全部步骤均由计算机执行，故不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病的诊断方法。

【案例二】

发明名称 ：一种用于医学检查结果互认的专用影像诊断系统及计算机可读存储介质

法律状态：已授权

权利要求1：一种用于医学检查结果互认的专用影像诊断方法，应用于结果互认的医疗联盟，其特征在于，包括：获取患者的目标医学影像；将所述目标医学影像分割成N部分，其中，N的值等于医疗联盟内成员的数量；随机选出所述目标医学影像的n部分进行模型重构得到重构医学影像，其中，n小于或等于N；将所述重构医学影像发送至医疗联盟成员进行影像诊断得到第一诊断结果；将所述目标医学影像发送至医疗联盟成员进行影像诊断得到第二诊断结果；将所述第一诊断结果与第二诊断结果进行比对，若所述第一诊断结果与第二诊断结果一致，将所述第一诊断结果或第二诊断结果作为结果互认的诊断结果。授权文本的权利要求1：一种用于医学检查结果互认的专用影像诊断系统，其特征在于，包括：至少一个处理器及存储器；其中，所述存储器用于存储程序代码，所述至少一个处理器用于调用所述程序代码，以执行专用影像诊断方法，所述专用影像诊断方法的步骤包括：获取患者的目标医学影像；将所述目标医学影像分割成N部分，其中，N的值等于医疗联盟内成员的数量；随机选出所述目标医学影像的n部分进行模型重构得到重构医学影像，其中，所述模型重构为虚假渲染，n小于或等于N；将所述重构医学影像发送至医疗联盟成员进行影像诊断得到第一诊断结果；将所述目标医学影像发送至医疗联盟成员进行影像诊断得到第二诊断结果；将所述第一诊断结果与第二诊断结果进行比对，若所述第一诊断结果与第二诊断结果一致，将所述第一诊断结果或第二诊断结果作为结果互认的诊断结果。

法条修改前案例分析：

审查意见通知书中指出修改前的权利要求是以有生命的人体为对象，并且通过影像诊断得到最终的诊断结果，是以获得疾病的诊断结果为直接目的，因此，该方法属于疾病的诊断方法，属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的不授予专利权的范围。

修改前的权利要求1明确了原权利要求1的下述步骤均由程序代码执行，即该方案属于审查指南新修改版本关于不属于疾病诊断方法的第（三）项，因此，不属于不能被授予专利权的客体。

来源：浙江省知识产权保护中心

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