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成都恒瑞制药的仿制药:奥美沙坦酯片获批上市并通过一致性评价

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近日,据NMPA官网公示,成都恒瑞制药的仿制药奥美沙坦酯片获批上市并视同过评。据药融云数据统计,该品种在2022年全国院内市场销售额超3亿元。


截图来源:NMPA官网

奥美沙坦酯片原研企业为日本第一三共株式会社。为血管紧张素Ⅱ拮抗剂,用于高血压的治疗。1991年研制成功,2002年在美国获批上市,2006年奥美沙坦酯片在中国获批上市(商品名:傲坦)。后奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(商品名:复傲坦)、奥美沙坦酯胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片也陆续获批上市。

作为新一代血管紧张素受体拮抗剂(ARB)类降压药,奥美沙坦酯具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点,为医保乙类产品,被《中国高血压防治指南》(2018 年修订版)、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。据药融云数据统计,奥美沙坦酯片在2022年全国院内市场销售额超3亿元,同比增长达20.35%。


截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前,奥美沙坦酯片有20家药企拥有生产批文,其中南京正大天晴、成都倍特药业、扬子江药业、齐鲁制药等18家药企过评,南京正大天晴迎来首家过评+斩获首仿。


截图来源:药融云过评药品汇总数据库

在仿制药布局领域,浙江华海药业还提交了奥美沙坦酯片的仿制申请,均在审评审批中。2022年10月成都恒瑞制药提交的奥美沙坦酯片获CDE受理,2024年4月23日成功获得NMPA的批准上市并视同过评。

此外,成都恒瑞制药提交了恩格列净片、瑞舒伐他汀钙片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、维格列汀片、阿卡波糖片5个品种的仿制申请,均在审评审批中。主要涵盖了消化系统与代谢药、心血管系统药物、消化系统与代谢药物、肌肉-骨骼系统药物4大领域。


截图来源:药融云中国药品审评数据库

除此次获批并过评的奥美沙坦酯片,成都恒瑞制药还有格列齐特缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸西替利嗪片、苯磺酸氨氯地平片4个品种过评。



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