获批上市！国产新一代经导管主动脉瓣

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司（09996.HK）自主研发的TaurusOne®经导管主动脉瓣系统以及TaurusElite®经导管主动脉瓣系统的新增 AV21 规格获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 。

新的AV21规格的加入不仅扩大了沛嘉医疗的产品线，也为医生和患者提供了更多治疗选择，旨在为患者提供更安全和更可靠的主动脉瓣替换治疗方案，从而 进一步提高手术成功率和患者的术后恢复 。

▲ 图片源 自公司官微

#TaurusOne®经导管主动脉瓣系统

▲ 图片源 自公司官网

2021年4月，TaurusOne®经导管主动脉瓣系统正式获得NMPA批准上市，取得第三类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20213130275。据悉，该产品于2017年1月获批创新医疗器械，进入绿色审批程序。

TaurusOne®经导管主动脉瓣系统由有主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，并具有防瓣周漏设计，此前设置有4个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在18mm至29mm之间；输送器导管部分最大外径尺寸为18F，兼容0.035in导引导丝并在外管的远端嵌有显影环；在手术前，将瓣膜通过压握装载系统安装压握至输送器的远端鞘管中。

TaurusOne®经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估，认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

TaurusOne®的获批上市，标志着沛嘉医疗正式进入TAVR产品商业化阶段。该产品作为公司结构性心脏病产品线的重要基石，将通过自主研发及设计，形成产品矩阵，为临床提供更加完备的产品组合，持续构筑沛嘉医疗在结构性心脏病领域的全线研发与产品能力。

产品原有型号规格如下：

#TaurusElite® 经导管主动脉瓣系统

▲图片源自公司官网

2021年6月，沛嘉医疗自主研发的第二代可回收TAVR产品——TaurusElite®经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号：国械注准20213130464。

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、输送器（具有可回收功能）及压握装载系统组成。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，具有防瓣周漏设计，此前设置有4个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在18mm至29mm之间；输送器导管部分最大外径尺寸为19F/20F，并设置含内联鞘型号输送器。

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

TaurusElite®继承了TaurusOne®经导管主动脉瓣系统瓣膜设计，仍然使用牛心包材料做为瓣叶，同时具有较强的径向支撑力和顺应性，以应对中国高钙化高二叶瓣比例等病变挑战。其更精进的输送系统设计，兼备良好的轴向刚性和过弓柔顺性，可多次原位回收，高节段释放仍可回收，回收后可重新跨瓣等优势，得到临床机构研究者的高度认可。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统在提高TAVR手术安全性的同时，有望缩短术者学习曲线，加速TAVR术式的推广普及，以惠及更多患者。

产品原有型号规格如下：

#TAVR市场概况

在全球心脏瓣膜疾病中，主动脉瓣疾病患者占比达到25%，因此全球经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模持续扩大。2022年，全球经导管主动脉瓣置换术市场规模约为67.9亿美元；预计2022-2028年，全球经导管主动脉瓣置换术市场将以11.8%左右的复合年均增长率增长，年均复合增长率高于全球绝大多数医疗器械子行业，处于快速成长期，预计到2028年市场规模将达到132.6亿美元。

TAVR的技术包括瓣膜相关技术和输送系统相关技术，壁垒极高，海外主力参与者仅有爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学四家巨头企业，其中爱德华生命科学占比高达60%；美敦力占比约30%；其他企业分享剩下的10%。

《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示，中国约有2500万例瓣膜性心脏病患者。在中国65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病的发生也越来越普遍，预计随着人口老龄化趋势的增加，瓣膜疾病的发病率将逐年上升。我国TAVR虽然起步较晚，但发展迅速。

在TAVR植入量方面，截至2023年11月30日，我国已开展TAVR手术13572 例（累计37552例），预计全年植入量约1.5万例。其中，经股动脉占比76.8%，而经心尖路径占比达21.7%，是我国TAVR技术开展的一个特色。

全国不同省份开展TAVR数量中，北京市排名第一，达900余例。瓣膜中心NTCVR数据库显示目前我国TAVR开展情况仍以全麻为主，占比89%，高危患者占比17.38%，低危患者已达38.43%。TAVR治疗的主动脉瓣类型方面，三叶瓣占比为52.31%，而二叶瓣占比达44.24%。TAVR围术期不良事件发生率在不断降低，其中起搏器发生率已降低至6.54%。

▲源于结构性心脏病2023年度报告

据华泰证券研报数据显示，预计到2029年，国内TAVR市场规模将突破百亿规模，达到131.2亿元，年复合增长率高于全球平均水平。

在国内市场，TAVR赛道也有众多参与者，包括启明医疗、杰成医疗、微创心通、爱德华、沛嘉医疗、和美敦力等产品已获批。健适、纽脉、金仕、乐普、塞拉诺、圣德、心畅、康德莱、佰仁、蓝帆医疗等企业产品在临床和上市注册中。

目前我国TAVR领域相关器械的研发仍然热度不减，目前已有6款上市瓣膜，更有20余款瓣膜正在临床试验或研发中，单纯主动脉瓣反流的经股TAVR器械的研发成为新热点。

球囊扩张瓣膜也即将填补市场空白 ，目前未上市的国产球囊扩张瓣膜产品均已完成临床试验入组或递交上市审批材料。目前已上市的自膨胀式瓣膜也正在对目前上市的瓣膜进行升级迭代。 聚合物瓣膜的研发引领未来 ，世界首个聚合物TAVR瓣膜 TRISKELE（以心医疗）完成FIM研究，初步临床研究结果优秀。

# 沛嘉医疗

沛嘉医疗成立于2012年，总部位于苏州。2020年5月在香港联合交易所主板上市，股票代码9996.HK。公司专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。旗下上市产品22个，在研产品40+个，全球专利（申请）380+件。

沛嘉医疗以全球视野引领创新发展，在美国、加拿大、法国等国家布局全球创新中心及研发中心，开展前沿技术研究和产品开发。在生物材料处理技术、精密生产能力、质量管理体系及专利组合等方面拥有独特的比较优势。公司在中国上海、苏州建设有符合GMP标准的高端医疗器械生产（研发）基地，产品已覆盖2700多家医院。

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主编｜赵清 审核｜祎禾