上海
▎药明康德内容团队报道
今日（4月19日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，奥邦药业2.2类新药盐酸普萘洛尔滴剂上市申请获受理。根据奥邦药业新闻稿，这是该公司首个改良型新药，用于需要全身性治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。
婴儿血管瘤（IHs）是儿童常见的皮肤良性肿瘤，本质为血管内皮细胞异常增殖。由于颜色和外观与典型的胎记相似，IHs通常被称为“草莓胎记”。患儿往往在出生后3个月出现早期增殖期症状，大部分瘤体增殖迅速，可明显隆起于皮肤表面，形成草莓样斑块或肿瘤，可达到最终面积的80%。虽然是良性肿瘤，但IHs可能会导致溃疡，气道阻塞、心血管风险等常见并发症。未经治疗或治疗不充分的瘤体消退完成后，部分患儿残存皮肤及皮下组织退行性改变，会影响到皮肤外观。
普萘洛尔为β-受体阻断药，最初是作为高血压药物在临床应用。2008年，法国学者首次报道口服普萘洛尔成功治疗婴儿重症血管瘤。普萘洛尔治疗IH起效迅速，通常在服药24h内即可见瘤体表面皱缩、质地变软；不仅在增殖期抑制IH生长和促进消退，而且在生长结束后也能促进其消退。
根据中国《β受体阻滞剂治疗婴儿血管瘤中国专家共识》介绍，普萘洛尔在溃疡性血管瘤、眼周血管瘤、气道血管瘤和肝脏血管瘤的治疗中均取得了较好的效果，还在减少IH患儿功能残疾、严重毁形损害甚至挽救生命方面发挥了巨大的作用。2014年，美国FDA批准治疗IH的普萘洛尔口服液上市，目前多个国家也制订了普萘洛尔治疗指南和专家共识，肯定了该产品治疗重症IH的一线地位。
据奥邦药业新闻稿介绍，该公司本次申报上市的盐酸普萘洛尔滴剂针对临床上已有品种的使用缺陷进行改良，希望解决婴幼儿人群的临床使用痛点，增加了患者的用药安全性和顺应性，更符合目标使用人群的临床需求。
参考资料：
[1]喜报！二类新药盐酸普萘洛尔滴剂NDA申报已受理. Retrieved Apr 19, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/DgzJpP8e6JsS0eB5Rw5Kng
[2]中华医学会皮肤性病学分会儿童学组等.(2020)β受体阻滞剂治疗婴儿血管瘤中国专家共识. 中华皮肤科杂志. DOI: 10.35541/cjd.20200302
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