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中老年人“HPV疫苗”,上岸要趁早

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文|氨基观察

如今,说起带状疱疹疫苗大家并不陌生。

在国内市场,带状疱疹疫苗正成为继新冠疫苗、HPV疫苗后,疫苗界的又一匹黑马。

百克生物的带状疱疹疫苗去年获批上市后,仅销售9个月,销售额便达到了8.82亿元,带动公司业绩大幅增长。进入2024年,这一增长势头依然强劲。

这也让葛兰素史克感到了威胁。尽管其带状疱疹疫苗Shingrix(欣安立适)以97.2%的保护率,被视作该领域"天花板"般的存在,但由于价格等因素,在国内销售情况并不乐观。

面对百克生物的竞争,葛兰素史克选择"撤退",将疫苗的中国权益交给智飞生物。毕竟,后者一手创造了默沙东HPV疫苗的爆卖。

根据合作协议,智飞生物2024年的最低采购金额为34.4亿元。这一金额,几乎与欣安立适过去4年多在国内的销售总额持平。显然,智飞生物的压力山大。目前看,其接手后,欣安立适的批签发量正在快速增长。

而这也意味着,压力正在给到其他国内玩家。

核心在于,Shingrix长期保护效力过于能打,对于其他国产带状疱疹疫苗来说,目标人群越打越少。

4月17日,葛兰素史克公布长期保护率数据,对于50岁以上人群,注射Shingrix之后的11年后,保护率仍高达82%;对于70岁以上人群,第6-11年的累计保护率高达73.1%。

这基本预示着,50岁以上老人通过Shingrix一次免疫,可保"终身"。

在这样的形势下,药企研发必须趁早,临床执行必须高效。这一点不仅适用于国内市场,也同样适用于海外市场。即,想要在国内市场立足以及出海的带状疱疹疫苗企业,必须尽早行动起来。

/ 01 / 两针保"终身"

虽然Shingrix并非第一款上市的带状疱疹疫苗,但其上市后用了不到三年时间,就将元老Zostavax"逼至"停产。

2006年5月,全球第一款带状疱疹疫苗,由默沙东带研发的减毒活疫苗Zostavax获批上市,为带状疱疹患者带来了希望。Zostavax销售额在2014年达到峰值,7.65亿美元。

但好景不长。2017年,葛兰素史克研发的重组蛋白疫苗Shingrix上市。

虽然二者没有做头对头临床试验,但根据葛兰素史克公布的数据,在关键III期临床中,与安慰剂相比,Shingrix使50岁及以上老年群体感染带状疱疹的风险降低97.2%。这一数字,基本可以理解为疫苗界的天花板。

而默沙东的Zostavax在50-59岁老年群体中的保护率仅为69.8%,在60岁以上老年群体中保护率更低。

鉴于Shingrix优秀的数据,美国疾控中心直接建议,推荐Shingrix取代Zostavax,用于50岁及以上老年人群的免疫接种。而由于预防有效性低且市场竞争力疲弱,Zostavax已于2020年停产。

除了超强的保护率,Shingrix的持久性还超长。早在2022年,葛兰素史克便公布了一项10年随访研究的阳性中期结果。

结果显示,在50岁及以上成人中,自接种Shingrix疫苗后长达10年的当前随访期内,临床益处得以持续。

也就是说,Shingrix可提供至少10年的保护作用。

而根据葛兰素史克日前公布的最新长期保护率数据,对于50岁以上人群,注射Shingrix之后的11年,第6-11年的的累计保护率高达79.7%,第11年的保护率仍高达82%。对于70岁以上人群,第6-11年的累计保护率高达73.1%。

注射11年后,Shingrix的保护率仍高达82%,仍远超Zostavax的保护率。这基本预示着,50岁以上老人通过Shingrix一次免疫(接种两针),可保"终身"。

而对于带状疱疹潜在患者来说,疫苗是"刚需",销量自然不用担心。

2023年,葛兰素史克带疱疫苗销售额高达43.6亿美元,其中中国和澳大利亚贡献了国际市场6亿美元销售额的大部分。

/ 02 / 爆卖的国产疫苗

2023年1月31日之前,国内获批上市的带状疱疹疫苗仅欣安立适,而随着百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维的获批上市,国产替代也正式开始在这一领域上演。

4月份,感维首次获得批签发,随后便开始快速放量,到年底,销售额达8.82亿元。

带状疱疹疫苗对百克生物的业绩拉动作用立竿见影。感维上市不足一年,销售额已经超过百克生物的上一任大单品水痘疫苗。根据百克生物2023年报披露的产品收入,水痘疫苗的营收为8.2亿元。

这也带动百克生物重回增长,2023年营收达18.25亿元,同比增长70.3%,净利润达5亿元,同比增长175.98%。

而根据一季度业绩预告,百克生物仍继续高增长。其预计一季度净利润为5500万元到6500万元,与上年同期相比,预计将增加3661.9万元到4661.9万元,同比增加199.22%到253.63%。

带状疱疹疫苗是百克生物业绩继续增长的利器,今年第一季度相较去年同期增长幅度较大的原因,同样是因为新增了带状疱疹疫苗。

事实上,如果是在海外,百克生物没有太大发挥空间。核心原因在于,出生决定命运。带状疱疹疫苗的研发核心,是激活强大的细胞免疫。

在技术路线上,减毒活疫苗难以实现这一目标;重组蛋白疫苗Shingrix,则通过应用新型佐剂的方式达到了超强效果。


感维与默沙东的Zostavax技术路线相似,因此在海外必然难以与Shingrix抗衡。不过,在国内仍有发挥空间。

欣安立适作为一款进口疫苗,价格并不低,单剂为1598元/针。由于全程接种剂量为两针,因此整体花费在3600元左右。高昂的费用,也成为国内带状疱疹疫苗接种率低的主要原因之一。

而感维定价为1369元/支,虽然单价只是略低于欣安立适,但其胜在接种剂次,只需一剂,因此整体花费仅为欣安立适的一半不到。

获批上市后,百克生物更是加大市场宣传、加速市场拓展,年内完成了30个省、自治区、直辖市准入工作,加速了感维的放量。

根据百克生物在2月份机构调研时的说法,初步统计,截至2023年年底,感维已有效覆盖全国近三分之一接种点,预计2024年,接种点覆盖率将持续增加。

感维在短时间内就能实现30%的接种点覆盖率,与其长期深耕疫苗领域有关,更与带状疱疹疫苗市场的竞争格局有关。

正如上文所说,当前国内仅有两款带状疱疹疫苗上市。由于价格劣势,欣安立适叫好不叫座。

在这一背景下,感维无疑是完美补充。

当然,从批签发量来看,感维更像是完美替代。据中泰证券研报数据,截至2023年7月,国内带状疱疹疫苗累计批签发量122万支,其中4月首次获得批签发的感维占比超过40%;截至9月,感维的签发批次为18次,高于葛兰素史克的8次。

也就是说,一上市,感维就抢下了过半的市场份额。

/ 03 / 上岸要趁早

葛兰素史克已经感受到了威胁。

去年10月,葛兰素史克将带状疱疹疫苗的中国权益交给了智飞生物。后者一手创造了默沙东HPV疫苗的爆卖。

毕竟,在葛兰素史克的管线中,带状疱疹疫苗属于最具想象空间的管线存在,但由于价值、市场教育等因素,在国内的销售情况并不乐观。

市场竞争还在不断加剧,而葛兰素史克曾计划在2026年实现带状疱疹疫苗收入翻一倍的目标,中国则是该增长战略的基石。

或许也正因此,葛兰素史克与智飞生物达成了合作。根据公告,双方合作期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止,约定的产品最低采购金额为206.4亿元。其中,2024年度的最低年度采购金额为34.4亿元。

有数据显示,2020年到2022年间,欣安立适在中国的销售额分别为4.87亿元、6亿元和12亿元左右。照此数据,智飞生物今年就必须完成,过去4年多欣安立适的销售额。压力不可谓不小。

当然,中国带状疱疹疫苗尚处于起步阶段,未来增量空间大。

根据第七次全国人口普查数据可知,中国60岁以上人群约2.64亿;如果将年龄放宽到40岁,人群规模会更加庞大。而根据民生证券,2021年中国50岁及以上人口的带状疱疹接种率仅0.1%,未来随着人口老龄化程度加深、带状疱疹患病率不断上升、公众接种意识提高,预计市场规模将迅速扩张。

目前看,在智飞生物、百克生物的共同发力下,国内带疱疫苗市场正在快速放量。中邮证券数据显示,今年一季度,带状疱疹疫苗获25批次批签发,其中百克生物的带状疱疹减毒活疫苗12批次、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗13批次。

对比来看,一季度便达到了去年前三季度的批签发量,其中欣安立适增速明显,显然这离不开智飞生物的运作。

而考虑到欣安立适一次免疫可保"终身"的战斗力,压力正在给到其他国内玩家。

核心在于,其长期保护效力过于能打,对于其他国产带状疱疹疫苗来说,目标人群越打越少。

尤其是对于百克生物等减毒活疫苗玩家来说,红利期可能更为有限。一方面,保护效率不及重组蛋白疫苗,万泰生物在2020年主动放弃了减毒活疫苗的研发,原因便在于保护效率达不到Shingrix的效果;

另一方面,国内布局重组蛋白带状疱疹疫苗的企业也不少,比如瑞科生物、怡道生物/中慧元通、绿竹生物、迈科康等。其中,怡道生物、绿竹生物处于临床三期阶段,瑞科生物处于一期阶段,但其疫苗临床前数据显示,免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix。

百克生物也在研发保护效力更好的重组带状疱疹疫苗,在3月22日的机构调研中,其表示将采用公司自主研发的佐剂,计划于年内申报临床研究。


如果说,过去Shingrix超高的保护率,告诉市场重组蛋白疫苗或许是带状疱疹疫苗的最佳技术路线选择。那么,眼下Shingri超长的保护期限,则告诉市场,药企研发必须趁早,临床执行必须高效。

这一点不仅适用于国内市场,也同样适用于海外市场。即,想要出海的带状疱疹疫苗企业,必须尽早行动起来。

在不远的未来,国内带状疱疹疫苗市场极有可能出现"群雄争霸"的场面。当然,任何时候,在这个赛道上,研发及销售实力才是说话的底气。

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