全球首例重组人白蛋白注射液成功上市

4月18日，记者从通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称安睿特公司）获悉，该公司自主研发的重组人白蛋白注射液已于本月8日在俄罗斯完成注册， 获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部（МинистерствоздравоохраненияРоссийскойФедерации）批准上市。这是全球第一种，也是唯一一种上市销售的重组人白蛋白注射液产品，它既填补了世界生物医药产业的空白，也意味着我国“十二五”“重大新药创制”科技重大专项与“十四五”国家重点研发计划“绿色生物制造”再获标志性成果。

重组人白蛋白是人血白蛋白安全可靠的替代品。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，在治疗休克、烧伤等危重症患者方面发挥着不可替代的作用，有“黄金救命药”之称，但其供应一直受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。重组人白蛋白是应用基因工程技术，经毕赤酵母表达系统后纯化制成，可以避免血源枯竭和血液制品污染，但其研发始终面临纯度、规模、成本三大难题，始终未获得突破性进展。2008年，日本田边三菱制药株式会社研发的重组人血清白蛋白注射剂曾一度上市，但因涉嫌篡改试验数据，不到一年就被日本厚生劳动省叫停。

安睿特公司重组人白蛋白项目是国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项与“十四五”国家重点研发计划“绿色生物制造”和吉林省“双十”工程重点扶持项目。安睿特公司以重组蛋白高效表达改造、重组蛋白大规模发酵等技术平台，自主开发与优化重组人白蛋白，经过10年的努力，突破了白蛋白产业的瓶颈，实现了高纯度、低成本、超大规模的生产，其分子结构与人肝脏新生的血清白蛋白几乎完全一致，从源头上避免了血源匮乏的影响与重组人白蛋白的免疫原性问题，杜绝了病毒污染问题。

2023年，安睿特重组人白蛋白注射液在俄罗斯完成三期临床试验，取得了安全、有效、可靠的临床试验结果。此次安睿特在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三个浓度，包含软袋与硬瓶在内多个规格的产品。除俄罗斯外，安睿特公司还与土耳其、乌兹别克斯坦等参与“一带一路”合作倡议的多个国家达成了合作协议，同时与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系，并计划向美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration） 提出FDA 快速临床申请。在我国，相关产品有望于2025年底上市。

安睿特公司在研发重组人白蛋白过程中，坚持走独立自主的道路，现已获批7项全球专利，另有10项专利正在申报注册中。目前，安睿特公司重组人白蛋白项目正在申请国家发展改革委“先进制造”支持和工信部“工业4.0”工业自动化控制，工业信息化、数字化、智能化管理全面流程建设项目支持。

作为全球最大的重组人白蛋白生产线，安睿特公司年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂生产基地一期车间已于今年3月试车成功，并获得药品生产许可证，将于今年6月正式投产。未来3至5年内，安睿特公司将建设5条年产50吨重组人白蛋白生产线，并计划在10年内共建设12条年产50吨的生产线，全部投产达效后，预计年产能将达到600吨（6000万瓶），产值可达300亿元，届时可为全球稳定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。重组人白蛋白的衍生产品可用于大量新型药物的开发，后续市场前景极为广阔。

记者：宋晓林

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