FDA批准罗氏阿来替尼辅助治疗ALK阳性NSCLC

4月18日，FDA批准了罗氏 Alecensa（阿来替尼） 新适应症上市，用于 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

本次批准主要是基于一项III期ALINA研究数据。该研究共纳入了257例患者，他们按1:1随机分配，在肿瘤切除后分别接受每日2次阿来替尼或铂类化疗。研究者评估的主要疗效终点指标包括II-IIIA期NSCLC患者亚组的无病生存期（DFS）和总研究人群（IB-IIIA期）的DFS。

结果显示，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼组未达到中位DFS，化疗组中位DFS为44.4个月（95% CI: 27.8, NE）（HR 0.24 [95% CI: 0.13, 0.45]; p<0.0001）。在总人群中，阿来替尼组也未达到中位DFS，化疗组为41.3个月（95% CI：28.5，NE）（HR 0.24 [95% CI] ：0.13，0.43]；p<0.0001）。

此前2023 ESMO大会上公布的结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB-IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发或死亡风险76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。同时，目前的研究结果还观察到了具有临床意义的中枢神经系统（CNS）-DFS改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。

这项研究中阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。阿来替尼组患者最常见（≥20%）的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲劳、皮疹和咳嗽等。

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