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嗜酸性粒细胞性哮喘是一种罕见的哮喘类型，其中称为嗜酸性粒细胞的白细胞升高，导致炎症。阿斯利康的Fasenra是一种单克隆抗体，可与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并实现血液和组织中的嗜酸性粒细胞减少，于2017年首次被批准作为该病的附加维持治疗，但仅用于12岁及以上患者。近日，其扩大了适用年龄范围，用于更年轻患者。
美国FDA扩大了Fasenra(通用名为benralizumab，中文名为 贝那利珠单抗)用于严重哮喘附加维持治疗的批准范围，将其纳入具有嗜酸性粒细胞表型的6至11岁患者。
该批准得到了涉及成人和青少年患者的试验证据以及为期48周的TATE研究(NCT04305405)的结果的支持，该研究评估了Fasenra在6至11岁儿童(N=28)中的药代动力学、药效学和安全性。
起始时，体重低于35kg的患者的中位血液嗜酸性粒细胞水平为400个细胞/μL，体重35kg或以上的患者为340个细胞/μL。
结果显示，前3剂每4周皮下注射剂量为10mg（<35kg的患者）或30mg（≥35kg的患者）Fasenra，此后每8周一次，确定与采用相同给药方案皮下注射30mg的Fasenra分别具有相似或更高的暴露量。
在Fasenra给药后的所有时间点，体重低于35kg的患者中位嗜酸性粒细胞计数减少至10至20个细胞/μL，体重35kg或以上的患者减少至20至30个细胞/μL。
关于安全性，在试验中未发现新的信号，较高药物暴露的安全性得到了以前成人和青少年试验数据的支持，这些试验的患者每4周接受30mg药物，持续1年。与治疗相关的最常见不良反应包括头痛和咽炎。
Fasenra还正在研发用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者，这是一种罕见的免疫介导的血管炎，由中小血管炎症引起，可导致多个器官受损，包括肺、皮肤、心脏、胃肠道和神经。该病大约一半患者患有成人发病的嗜酸性粒细胞性哮喘。
2月份发表在《新英格兰医学杂志》上的3期MANDARA试验在嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者中比较了Fasenra和美泊利珠单抗。美泊利珠单抗被批准用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎，以及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。
试验中，Fasenra达到了试验的主要终点，表明与美泊利珠单抗相比，对于嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者的缓解率并不较差。在第36周和第48周，接受Fasenra治疗的患者的校正缓解率的主要终点为59%，而美泊利珠单抗为56%。此外，接受Fasenra治疗的患者在第48至52周期间能够完全逐渐减少口服皮质类固醇的比例较高。
参考来源：‘FASENRA approved for treatment of children aged 6 to 11 with severe asthma’，新闻稿。AstraZeneca；2024年4月11日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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