首例植入！国际首创人工玻璃体球囊

文章来源：眼未来；编辑：白晓菲

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近日，东部战区总医院眼科葛轶睿主任团队成功开展医院首例第三代折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）手术，帮助一名外伤术后患者重获光明。FCVB手术是新型保眼球技术，为患有严重视网膜脱离、眼外伤、硅油依赖眼的眼底病患者提供了新的治疗方法。

折叠式人工玻璃体球囊是广州卫视博生物科技有限公司（简称“卫视博”）独立自主研制的首个模拟人自然玻璃体的国际首创产品。目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）、欧盟CE证书和澳大利亚TGA注册证，并在英国、比利时、荷兰、波兰、俄罗斯、澳大利亚等全球11个国家开展临床应用。

2024年2月22日-25日期间， 卫视博携创新产品 折叠式人工玻璃体球囊（FCVB） 和 折叠顶压球囊（FCB） 出席第39届亚太眼科学会年会（APAO 2024）。国际独创技术吸引了国内外知名眼科学者驻足观看讨论，共议治疗眼外伤和视网膜脱离新技术，卫视博的展台吸引了众多专家学者前来了解新技术，现场气氛十分热烈。

▲图片来源于公司官网

# 患者详情

45岁的王先生因外伤，在当地医院接受左眼白内障超声乳化抽吸术、后入路玻璃体切除、视网膜病损激光凝固术及玻璃体硅油填充术，但 术后疗效不佳，面临失明和眼球萎缩的危险 。

为保住眼球和残留视力，王先生来到东部战区总医院眼科就诊，经详细检查后，诊断为“左眼复发性视网膜脱离、晶状体缺损、外伤性虹膜缺损”。

# 方案制定及实施

由于硅油依赖眼长期带来的并发症， 王先生不希望反复做硅油手术 。葛轶睿主任在和患者充分沟通后，建议接受第三代折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）手术。

术中发现患者网膜表面及下方均存在严重的增殖性改变，通过多种手段，团队透过仅存的一半透明角膜为患者进行了全周视网膜切开，彻底清理机化增殖条索；气液交换后行激光光凝， 为患者保留了宝贵的残余视网膜。

依据角膜白斑位置，巧妙的改变球囊固定方向， 通过极小的切口将折叠的人工玻璃体球囊植入眼内 ，再通过引流阀在球囊内注入硅油以支撑视网膜、维持眼压。

术后检查，患者左眼视力光感明确，角膜无明显水肿，前房炎症轻度，球囊位置良好，眼底视网膜复位，眼压正常，无不适感，已顺利出院。

▲图片来源于东部战区总医院

新型人工玻璃体填充物的引进，标志着东部战区总医院眼科在玻璃体视网膜疾病手术取得了一次新的突破。下一步，科室将把这项新技术带给更多军地患者，为濒临失明的患者带来新的希望。

# 疾病背景

眼球破裂是一种对屈光介质、视网膜等组织有严重影响的疾病， 其症状包括患者晶体脱位、瞳孔变形、睫状体分离、视网膜缺损、内容物脱出、眼压降低，以及玻璃体积血等在内的眼部结构移位。通常，该疾病合并视网膜损伤、视神经损伤以及颅底骨折等其他症状。 如果无法及时进行治疗，会进一步导致患者视力严重减退、失明，甚至摘除眼球 。

玻璃体切除硅油眼内填充术通常作为治疗该类疾病的主要手段， 可明显提高复杂性视网膜脱离复位率及眼球破裂伤治愈率，但该术式也存在一定缺陷。

硅油在眼内长期存留并与眼内组织接触，会产生眼内毒性、硅油乳化等情况。术后，患者通常需眼内硅油长期填充及定期置换，否则易引起并发性白内障、继发性青光眼、角膜变性、硅油乳化等严重并发症，甚至再次失明。同时，该治疗方法因绝大多数填充物对于视网膜下方裂孔不能产生有效顶压，对于外伤性视网膜脱离、多次视网膜复位术后硅油眼视网膜脱离、硅油依赖眼等复杂性视网膜脱离的疗效不佳。

#第三代折叠式人工玻璃体球囊

折叠式人工玻璃体球囊（foldable capsular vitreous body，FCVB）是目前治疗严重眼球破裂伤的新手术方法，是首个模拟人自然玻璃体的国际创新产品 ，能够 有效克服硅油并发症 。

该产品由 球囊、引流管和引流阀 三部分组成，用于治疗视网膜脱离和严重眼外伤，具有良好力学性能、光学性能及生物相容性。

▲图片来源于官网

球囊是通过 计算机精细模拟 人眼玻璃体腔 的参数，并有特殊的晶体面平面设计。原材料为美国 FDA 批准进口医用硅胶聚合物。

医师只需通过4mm的巩膜切口将球囊折叠植入玻璃体腔，通过引流阀注入硅油，通过固定襻和引流管缝线将球囊双襻固定在眼内，隔绝硅油对睫状体的伤害。产品可以保留后房空间， 让睫状体自身缓慢恢复功能，维持眼压 。

该产品通过模拟人自然玻璃体腔形状的设计，维持眼球的形态和眼压，长期顶压视网膜， 避免反复置换硅油和眼球摘除的风险，以及硅油并发症的发生 。

此外，该产品避免了填充物与眼内组织的直接接触，使硅油避免乳化，不需反复置换，有效减少了硅油引起的并发症。严重眼球破裂伤和硅油依赖眼病人可维持眼球的正常形态和外观，还可通过引流阀注入或抽出硅油，动态保持眼内压稳定。

据悉，折叠式人工玻璃体球囊是国际首创挽救眼球的人工器官。自2017年上市以来，全国共计24个省、一百多家医院、超100位眼科医生开展了折叠式人工玻璃体球囊植入手术，服务患者约2500多名。该产品入选国家科技部2018年医疗器械创新产品目录，被国家药监局在改革开放40周年回顾中，列为“中国制造”向“中国创造”的一个典型范例。

# 关于卫视博

广州卫视博生物科技有限公司成立于2007年，是一家专注于 眼科创新产品研发、生产和销售 的国家高新技术企业，位于粤港澳大湾区核心地带——南沙区广东医谷产业园，已获得了国有企业粤科金融集团、广州凯得控股有限公司、创业板上市公司欧普康视、广东湘三泽医药创业投资公司、雷石投资等企业的投资。

公司 依托中山眼科中心强大的研发平台 ，本着严谨、科学、负责的态度，精心眼科创新产品的研发，主要产品包括折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）、折叠顶压球囊（FCB）、近视后巩膜加固系统（HM）等。

FCB是微创治疗孔源性视网膜脱离的创新产品，于2019年7月启动临床研究，共21家眼科医院参与了该项目的临床研究。该产品的上市，为广大孔源性视网膜脱离患者带来了新的希望。

HM则由卫视博自主研发，用于延缓近视加剧，治疗高度近视引起的后巩膜葡萄肿、视网膜劈裂等，目前已获得北京同仁医院伦理审查批件，正在多家医院进行临床试验。

公司自成立以来，先后获得了国家863项目、十二五支撑计划、中小企业创新基金、广东省产学研和广州市科技计划等一系列政府基金的资助，拥有美国、澳大利亚、中国等专利24项。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

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主编｜赵清 审核｜祎禾