北京
4月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，的抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗becotatug（）启动新一项III期临床试验（n=398），拟评估JMT101联合与奥希替尼联合顺铂和一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。
JMT101是石药集团子公司开发的一款重组人源化抗EGFR单抗，于2016年12月首次进入I期临床阶段。体外研究显示JMT101与人EGFR的亲和力约为的7倍；JMT101与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。
今年1月，石药集团在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20ins的局部晚期或转移性NSCLC患者的II期BECOME研究结果。该研究是一项单臂、多中心、开放标签临床试验（n=126），入组患者需接受JMT101（6mg/kg，静脉滴注，每2周1次）+奥希替尼（160mg，口服，每日1次）治疗。
结果显示，截至2023年12月21日，在意向性治疗人群（ITT，n=112）中，独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为79.5%；中位缓解持续时间（DoR）为6.4个月；中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，6个月PFS率为57.7%，12个月PFS率为31.0%；中位总生存期（OS）为17.2个月，其中中位DoR、PFS和OS数据仍在成熟中。经中心实验室确认组织检测EGFR 20ins阳性的患者，经IRC评估的cORR为52.9%，中位PFS为8.8个月（尚未成熟）。在EGFR 20号外显子螺旋区、近环区和远环区插入的患者中均观察到良好的抗肿瘤效果。
IRC评估的患者靶病灶相对基线最佳变化率瀑布图（ITT集）
IRC评估的PFS数据（ITT集）
基于EGFR 20ins不同亚型评估的受试者靶病灶相对基线最佳变化率瀑布图
安全性方面，JMT101联合奥希替尼的主要不良事件（AE）为皮疹、腹泻、口腔黏膜炎、食欲减退、体重降低、指甲毒性、皮肤干燥等，仅有4.8%（6例）患者因联合方案相关的AE导致停药，提示JMT101联合奥希替尼的安全性可接受，临床上可有效预防和治疗。
在中国NSCLC患者中，EGFR 20ins发病率约占2~3%。相对于EGFR敏感突变，EGFR 20ins NSCLC患者的生存预后更差，且病情恶性程度更高，5年生存率仅为8%。多项在中国开展的真实世界研究表明，EGFR 20ins患者在接受EGFR-TKI治疗后缓解率不足10%。
目前，全球仅和两款药物获批用于治疗携带EGFR 20ins的NSCLC。其中埃万妥单抗为一线治疗方案，尚未在中国获批上市；舒沃替尼为二线治疗方案，正在探索其作为一线治疗方案的应用潜力。临床上仍然存在迫切的未满足的治疗需求。
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