康哲药业/Incyte启动芦可替尼乳膏治疗白癜风中国III期研究

近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，引进的乳膏（商品名：Opzelura）在中国启动白癜风III期临床试验。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验（n=254），旨在评估磷酸芦可替尼乳膏（100g/支，每日2次）治疗12岁及以上非节段型白癜风（NSV）患者的有效性及安全性。研究的主要终点为第24周达到面部白癜风面积评分指数较基线至少改善75%（F-VASI75应答）的受试者比例。

芦可替尼是开发的一种小分子JAK1/JAK2抑制剂，其片剂（商品名：Jakafi）于2011年12月在美国获批上市，其乳膏于2021年9月在美国获批上市。片剂适用于真性红细胞增多症、骨髓纤维化和移植物抗宿主病，乳膏则适用于特应性皮炎和非节段性白癜风。

2009年11月，与Incyte达成协议，获得芦可替尼在美国以外的开发和商业化权益，不过仅限于血液瘤适应症。康哲药业于2022年12月引进了芦可替尼乳膏的中国和东南亚权益。

鉴于白癜风患者的临床需求巨大，芦可替尼乳膏的销售增长表现一直不错，2023年销售额已达到3.4亿美元。

白癜风是一种由于皮肤中产生色素的黑素细胞丢失而导致的慢性自身免疫性疾病。研究表明，JAK信号通路的过度活跃与白癜风的发生发展息息相关。据统计，全球大概有200-300万例白癜风患者。白癜风又可分为NSV和节段性白癜风，其中NSV约占白癜风的85%。通常意义上所说的白癜风指的是NSV。 目前，仅磷酸 芦可替尼乳膏 可作为白癜风的针对性疗法。

随着越来越多的研究证明JAK抑制剂对白癜风的有益治疗效果，不少企业纷纷开始探索将旗下的JAK抑制剂用于治疗白癜风。其中，、和Incyte是进度较为领先的三家企业，这三家公司也是JAK抑制剂赛道的资深玩家。

白癜风领域的3款进度领先的JAK抑制剂概况

除了JAK抑制剂以外，PDE4抑制剂、TYK2抑制剂、白介素类药物也是白癜风领域的常见靶点，但这些产品的进展落后于JAK抑制剂。期待未来有更多的药物传来积极消息，为白癜风患者提供更多的治疗选择。

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