致死49人、129人重伤，人工心脏再次失败？

根据央视新闻消息：因存在安全风险，强生旗下一款心脏泵产品已导致49人死亡，129人重伤。美国食品药品监督管理局对该产品发出Ⅰ级召回。

本次召回的心脏泵能名为Impella，是植入式左心室辅助系统，它能在医生手术时或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。但是FDA发现，这款心脏泵可能会刺穿心脏左心室壁导致左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡等诸多不良后果。

目前，美国已召回超过6.6万台这种心脏泵，不过这个产品出口到了美国、日本、澳大利亚、加拿大、德国等多个国家，有超过2.6万件产品则在美国境外被召回。健识局获悉，相关产品目前并未在中国大陆发行。

强生新闻发言人表示，Impella心脏泵仍在市场上供患者使用。目前已更新产品的使用说明，以进一步解决左心室穿孔等并发症的潜在风险。

去年已多次启动召回

心脏泵是一种人工心脏类产品，Impella心脏泵是全球最早商业化的人工心脏，由阿比奥梅德研发生产，2005年、2008年分别于欧洲和美国相继上市。随后的十多年间，产品升级换代，新品陆续上市。2022年，凭借Impella心脏泵的优异表现，阿比奥梅德收入超10亿美元。截至2023年11月，全球已有超过30万患者用过这个人工心脏。

2022年11月，强生斥资166亿美元收购阿比奥梅德，这是强生历史上最大规模的收购之一，希望能在心脏介入领域反超美敦力。

没想到，收购完不到两年，Impella心脏泵就引发了人工心脏产品史上最大规模的召回。

健识局获悉，强生在全球范围内回收6个型号的Impella心脏泵。同时更换使用说明书，新增心室穿孔风险的5条警告。而强生公司在回应中称，澄清召回并不意味着产品下架。

事实上，这已不是Impella心脏泵的首次召回。

在被强生收购之前，2023年4月，阿比奥梅德对Impella 5.5心脏泵因泄漏清洗液进行部分召回。2023年6月，阿比奥梅德对Impella RP Flex心脏泵又启动了召回，FDA收到4起死亡报告，与Impella心脏泵与经导管主动脉瓣置换支架之间可能存在相互作用问题相关。阿比奥梅德针对涉事心脏泵发起Ⅰ级召回，涉及7900台问题产品。

不过，这些相关设备还都留在医疗机构中，阿比奥梅德给医务人员发放使用警示信息。

本次强生又必须将Impella心脏泵启动全球召回，但业内普遍认为，这不会阻碍人工心脏领域的产品研发，恰恰是更多企业的进入，加速市场正向竞争形成淘汰机制，才能让人工心脏的产品更加完善、安全。

美敦力已退出争夺

根据权威数据统计，全球心衰患者数量超2250万人，同时以每年200万人的速度递增，其背后的市场容量超250亿美元。美敦力、雅培、强生都曾计划进军这一市场。不过，人工心脏类产品似乎并不安全。

2021年8月，FDA官网发布消息称：由于神经系统不良事件、死亡和可能无法重启的风险，美敦力召回植入式左心室辅助系统HeartWare HVAD。此事涉及14人死亡，FDA 将确定为Ⅰ类召回，召回设备4620件。

美敦力从此一蹶不振，宣布停止销售和向医院提供相关产品，退出左心室辅助治疗领域的竞争。

雅培的日子也同样不好过。今年3月，雅培的左心室辅助装置HeartMate Touch 通信系统导致8人受伤，FDA决定实施Ⅰ类召回。本次召回涉及在美销售的1560台设备。雅培的产品已历经三轮迭代，HeartMate Touch已经是第三代离心泵技术（磁悬浮），应当说在性能上更具安全性，但也出现了严重风险。

自2019年以来，国内的同心医疗、永仁心医疗、核心医疗和航天泰心四家企业开发的左心室辅助装置产品继获批上市。此外，还有多家企业积极研发植入式人工心脏产品。

国内开发人工心脏的企业均未提及过产品相关的安全问题风险，只表示在应用层面，临床长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用。

晚期心力衰竭患者目前的治疗手段非常有限，人工心脏可能算是唯一能延长患者生存期的产品。但多位专家均指出，即使手术成功的患者术后仍然需要长期的观察。

撰稿 | 小米

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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