康哲药业与Incyte宣布就口服JAK1抑制剂Povorcitinib在中国及东...

Povorcitinib为Incyte的一种选择性口服JAK1抑制剂，正评估用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹

中国香港以及美国特拉华州威尔明顿-2024年4月1日-康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）和Incyte (Nasdaq:INCY) (“Incyte”) 欣然宣布, 于2024年3月31日, 本集团通过其全资附属皮肤医美业务公司“康哲美丽” 与Incyte (Nasdaq:INCY) 就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib（“产品”）订立合作和许可协议，获得其在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国（“区域”）的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。

根据许可协议，康哲药业将向Incyte支付首付款，Incyte有权获得额外潜在的开发和商业化里程碑金以及基于许可产品在区域内净销售额的特许权使用费。

康哲药业将获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的开发及商业化povorcitinib的独家许可权利，以及生产产品的非独家许可权利。Povorcitinib用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹等自身免疫性和炎症性皮肤病。

Incyte首席执行官Herve Hoppenot表示：“我们欣然宣布，此次关于povorcitinib的合作是继磷酸芦可替尼乳膏之后，我们与康哲药业在皮肤疾病领域的又一次重要合作，两款产品有潜力为疗法选择有限的患者提供帮助。白癜风和其他免疫介导的皮肤疾病仍亟需新的创新治疗方法，我们期待与康哲团队通力合作，实现这些产品在中国市场的上市。”

康哲美丽总经理黄安军先生表示：“我们认为此次合作有望增强康哲美丽在白癜风治疗领域的产品组合，如产品获批，可为中国白癜风患者提供差异化治疗选择。待povorcitinib于中国上市后，将与处于商业化阶段创新产品益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、原研产品喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）和安束喜（聚多卡醇注射液）等在网络与市场资源等方面产生协同，助力产品快速实现临床和商业价值。”

本交易在合作和许可协议执行时立即生效。

关于Povorcitinib

Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利。Povorcitinib目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风和HS的3期临床试验，另外，治疗PN、哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期临床试验也在进行中。

关于白癜风适应症

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。JAK信号通路的过度活跃被认为会驱动炎症，从而参与白癜风的发病机制和进展。

据估算，中国白癜风患者约1,400万，东南亚十一国白癜风患者约650万，其中约85%为非节段型白癜风[1]。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在30岁之前首次发病[2]。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗，特别是对于累及面积大的中重度白癜风患者。

关于化脓性汗腺炎（HS）适应症

HS是一种慢性复发性炎症性皮肤病，其特征是会出现疼痛性炎性结节、脓肿、破溃以及窦道和瘢痕形成。JAK信号通路的过度活跃被认为会驱动炎症，从而参与HS的发病机制和进展[3]。

据估算，中国HS患者约47万，其中，中重度患者约占75%[4]。据估算，东南亚六国（泰国、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南、印尼）HS患者约1.3万。HS在中国被纳入第二批罕见病目录。HS病情的性质使人衰弱，它可能对患者的生活品质产生深远的负面影响，但目前中国尚无经国家药品监督管理局批准应用于HS治疗的生物制剂或小分子药物，临床亟需有效的治疗选择[5]。

关于康哲美丽

康哲药业皮肤医美业务“康哲美丽”以皮肤治疗处方产品为核心，皮肤学级护肤品和轻医美产品为延展，持续优化全生命周期皮肤健康解决方案，逐步向“中国最大、最专业的皮肤健康管理公司”迈进。康哲药业将依托自身强大的临床开发及商业化优势，以期尽快实现povorcitinib于区域内的商业化，将满足对于具有疗效的白癜风口服治疗药物的临床需求，造福相关患者。

关于Incyte

作为一家以“解决问题”为使命的全球生物制药公司，Incyte遵循科学，为医疗需求未得到满足的患者寻找解决方案。通过专有疗法的发现、开发和商业化，Incyte为患者建立了一流的药物组合，并在肿瘤学、炎症和自身免疫领域建立了强大的产品管线。Incyte总部位于特拉华州威尔明顿，在北美、欧洲和亚洲设有业务。

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关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的“桥头堡”，助力康哲药业高质量持续健康发展。

参考文献：

1. Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15. PMID: 25596811

2. Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol. 2020;38(1):621-648

3. Solimani, F., Meier, K., & Ghoreschi, K. (2019). Emerging topical and systemic JAK inhibitors in dermatology. Frontiers in immunology, 10, 2847

4. Prevalence of Acne Inversa (Hidradenitis Suppurativa) in China: A Nationwide Cross-Sectional Epidemiological Study

5. Diagnosis and treatment of acne inversa/hidradenitis suppurativa in China: an expert consensus statement （2021 version）

Incyte 前瞻性声明

除本新闻中涉及的历史信息外，本新闻稿涉及的事项包括关于povorcitinib是否可以以及何时在中国大陆、香港、澳门、台湾或东南亚获批的声明；康哲药业是否可以以及何时将povorcitinib在中国大陆、香港、澳门、台湾或东南亚市场推广；povorcitinib治疗白癜风、化脓性汗腺炎或任何其他适应症患者的潜力；Incyte从康哲药业获得开发和商业化里程碑金和特许权使用费的可能性；以及Incyte有潜力提升其为亚洲和其他区域患者带来新药的能力，包括预测、估计和其他前瞻性声明。

上述前瞻性声明是基于Incyte目前的预期，存在可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性，包括与以下方面有关的意外发展和风险：意外延误；进一步的研究和开发以及临床试验结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；将足够数量的受试者纳入临床试验的能力；Incyte对其与合作伙伴关系的依赖程度；Incyte的产品及其合作伙伴的产品的有效性或安全性；Incyte的产品及其合作伙伴的产品在市场上的接受度；市场竞争；销售、营销、生产制造和分销的要求；以及Incyte向美国证券交易委员会提交的报告中详细说明的其他风险，包括截至2023年12月31日的Form 10-Q季报。Incyte不承担更新这些前瞻性声明的任何意图或义务。

CMS 前瞻性声明

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(康哲药业)