美国FDA紧急召回Impella系列心脏泵，相关事件已导致数十人死亡

据《国会山报》报道，当地时间3月30日，美国食品和药品管理局（FDA）要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵，召回等级为最严重的一级召回。

据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，召回这款心脏泵的原因是，其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果。包括左心室穿孔、离壁破裂、高血压供血不足以及死亡。数据显示，该产品已导致129人重伤，其中49人死亡。

被称为“世界上最小的人工心脏”

报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

据悉，Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。

Imepella有多种型号的系列产品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血；Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持。

它使用特殊设计的猪尾管，并采用低硬度的聚氨酯制备，因此猪尾管非常柔软，可以像导丝一样引导心脏泵无损伤通过主动脉瓣，进入到左心室。

不是第一次被召回

自从2022年强生以166亿美收购Abiomed以来，Impella系列介入心脏泵暴露出问题也越来越多。在全年Impella系列介入心脏泵就发生2次一级召回。

第一次是因为SmartAssist系统的Impella 5.5存在灌注液泄漏导致灌注压降低，引起设备警报。如果不加以解决，可能会导致心脏泵停止运转，患者失去治疗；如果泵发生故障，处于危急状况的患者可能进一步恶化，病情加重，甚至导致严重伤害或死亡。

第二次是因为对于实施过经导管主动脉置换手术（TAVR）的患者，Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物（远端支架）碰撞的风险，碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行，从而延误治疗或无法为患者提供足够的血流量支持。对于需要高水平支持的患者而言，没有足够的血流量支持，可能会危及生命。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入血管系统，引发栓塞。

本次召回和第二次召回根本原因还是在于已上市Impella系列介入心脏泵设计问题：裸露的叶轮造成。

对于已上市的Impella系列介入心脏泵，Abiomed现有解决方案只能是更新Impella使用说明书（IFU），以进一步解决罕见并发症左心室穿孔的潜在风险。出于患者安全的考虑，在使用说明书更新了关于植入和重新定位的更强有力的技术指导，并强调了植入Impella时特定的心脏和外周血管解剖考虑。

召回并不意味着产品下架

据第一财经，人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann表示：“Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”

但他不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。”Kaufmann说。

介入心脏泵随着使用者越来越多，存在问题也开始逐步暴露。需要强生去给医生做更多培训以及进行技术升级，毕竟Impella潜在市场是非常庞大的。

撰文 | Anna.AN

编辑 | Swagpp

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