扩大适应症！美敦力新一代介入瓣系统

文章来源：心未来；编辑：李媛明

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心未来

近日，美敦力（NYSE: MDT）宣布，FDA已批准Evolut FX+ 经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统用于 治疗美国所有风险类别（极度、高、中和低）且 有症状的重度主动脉瓣狭窄患者 。

最新的Evolut FX+ TAVR系统保持了传统Evolut TAVR的瓣膜性能优势，旨在优化冠状动脉通路。

Evolut FX+ TAVR系统通过改进的菱形框架设计，为导管的可操作性提供了更充足的空间，比先前的Evolut TAVR系统大4倍， 以方便进入不同解剖结构的冠状动脉。

此外，新系统依旧保持着市场领先的瓣膜性能、出色的血流动力学和径向支撑强度。

# 高管评价

冠状动脉和肾去神经支配业务以及结构性心脏和主动脉业务的副总裁兼首席医疗官Jeffrey Popma博士表示，“我们致力于不断开发和推进微创手术，让TAVR手术对心脏团队来说更容易、可视化程度更高且更可预测，从而帮助治疗主动脉瓣狭窄的患者。Evolut FX+ TAVR系统旨在加强各种患者解剖结构的冠状动脉介入，同时不影响瓣膜的性能。”

Jeffrey Popma在新闻发布会上说：“我们对Evolut TAVR平台的持续创新加强了这一点，该平台多年来为医生和患者提供了成熟的瓣膜性能和耐用性。”

# 冠脉介入市场规模

冠心病是冠状动脉粥样硬化使管腔狭窄或闭塞导致心肌缺血、缺氧或坏死而引发的心脏病 。 当主动脉瓣瓣叶变得僵硬、增厚且难以开合时，易导致重度主动脉瓣狭窄，使心脏更努力地做功，将血液泵至身体的其他部位。重度主动脉瓣狭窄会影响患者的生活质量，并使患者的日常活动受限。 若不及时治疗，仅两年内死于心力衰竭的有症状的重度主动脉瓣狭窄患者占50%。

据弗若斯特沙利文预测，2023年，全球冠心病患者将达到2.47亿。近年来，我国心血管病患病率持续上升。《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患病人数高达3.3亿，其中冠心病1139万。《中国卫生健康统计年鉴2021》显示，2020年我国城市居民冠心病死亡率为126.91/10万，农村为135.88/10万。加强冠心病防治，改善临床预后，对提升我国国民健康水平至关重要。

PCI 是指通过心脏导管术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入等重要步骤 ， 具有创伤小 、疗效好 、术后恢复快、手术时间短等优点。PCI 在临床应用上广泛，技术和产品经过长期发展较为成熟，是心内科针对冠状动脉疾病的主流术式。

受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性提高等因素，中国及全球 PCI 手术量将持续增长。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至 2030 年的 369.8 万台，复合年增长率为约 13.7%；全球PCI 手术量将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台，复合年增长率为约8.1%。

在以上背景下，冠脉介入医疗器械产品的渗透率将不断增加，驱动整体心血管介入医疗器械市场的快速增长。此外，随着“介入无植入”治疗理念的提出，预计未来药物球囊、乳突球囊等创新产品在一定程度上也将代表冠状动脉介入治疗发展的方向，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力，并在一定程度上推动心血管介入市场的发展。预计2024年，我国冠脉介入医疗器械市场规模将达到103.6亿元，与此同时，心血管介入医疗器械规模将达到300亿元。

随着集采带来的手术费用降低和介入耗材安全有效性提高，居民接受PCI手术意愿和支付能力提升，我国冠心病介入治疗市场仍存在较大渗透空间。2023年国内冠脉介入市场规模预计为64亿元。预计未来可降解支架和药物球囊等高价值新品渗透率将不断提高，2030年冠脉介入治疗市场有望达到167亿元。

# 上一代Evolut FX TAVR系统

2021年8月，美敦力宣布，Evolut FX TAVR系统获批FDA；2023年12月，该系统获批CE。 （回顾 ）

▲Evolut FX+ TAVR系统

Evolut FX+是在美敦力第四代TAVR——Evolut FX基础上进行升级，其最大亮点是解决冠状动脉通路问题。

在Evolut FX+推出之前，美敦力在Evolut FX设计了三个显影标记，帮助医生在TAVR手术过程中确认连合对齐。

根据大量临床研究显示，是否连合对齐直接影响冠状动脉通路、瓣膜血流动力、人工瓣膜的耐久性等。

但是由于每位患者生理结构不同，连合对齐不一定能够保证完美避开冠脉口。因此，美敦力根据临床需求设计出了Evolut FX+。Evolut FX+在保留了 Evolut FX 三个显影标记基础上，提供一个更大的冠状动脉进入窗口。这个开口尺寸是之前 Evolut 系列的四倍。这样设计Evolut FX+为导管的可操作性提供了更大的空间，以便于接近不同患者解剖结构的冠状动脉。

据美敦力称，Evolut FX TAVR系统的瓣膜支架由镍钛合金制成，这使得支架能够根据解剖结构塑形。 此外，瓣膜支架的外包装下方有 金色标记 ，因此医生在手术过程中更易看到。

该系统旨在增强易用性，并为治疗严重主动脉瓣狭窄患者的临床医生在整个手术过程中提供更高的精度和更强的控制。

重新设计的输送系统扩大了 360° 运动范围的灵活性，并提高了对解剖结构的顺应性，在具有挑战性的解剖结构中，跟踪力减少了 50% 。这些是 TAVR 手术成功的标志，也是 Evolut FX 经导管主动脉瓣系统的灵感来源。

▲图片源自公司官网

第四代 Evolut 系统配备了内置金属标记物，在植入过程中为医生提供深度和瓣膜小叶方向的直接可视化，可帮助医生准确定位 TAVR 导管或瓣膜植入器具，确保它们精确放置在患者的主动脉瓣位置。

金属标记物的位置和形状 可以提供重要的参考信息，帮助医生进行手术操作和评估。

此外，Evolut FX TAVR系统的导管经过重新设计，可实现更平滑地插入，并提供更灵活的输送系统，可实现稳定、可预测的植入。

Shaare Zedek医院介入心脏病专家Danny Dvir博士表示，“Evolut FX TAVR系统正在提高医生为严重主动脉瓣狭窄患者进行经导管主动脉瓣置换术的精确度、控制力和可预测性。该系统为医生提供了一种创新的解决方案，以满足希望尽快恢复积极生活方式的患者群体的需求。”

# 临床试验结果

Evolut平台是唯一一个在随机试验中，5年和10年内表现出优于SAVR（外科主动脉瓣置换术）的耐用性优势的TAVR平台。

美敦力于2023年10月24日公布了其Evolut TAVR系统低风险试验四年的积极结果。

结果显示，Evolut TAVR系统表现出卓越的效果和持续的瓣膜性能，其血流动力学明显优于外科主动脉瓣置换 (SAVR)。

Evolut TAVR系统报告称，与最先进的手术相比，接受Evolut TAVR系统治疗患者的四年死亡率或致残性中风的发生率始终较低。

该数据在第35届经导管心血管治疗（TCT）会议（心血管研究基金会年度科学研讨会）上公布，并同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。

Evolut低风险试验是一项前瞻性、随机、多中心的研究，旨在评估Evolut TAVR系统与手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 相比在低风险患者中的安全性和有效性。

低风险患者在试验中被定义为30 天死亡率的预测风险<3%的患者，这些患者被随机分配至采用美敦力自扩张式超环 Evolut R、PRO 或 CoreValve 的组别中进行TAVR 生物假体与 SAVR 对比。

共有1414名患者尝试植入（730名TAVR；684名SAVR） 。

该研究表明，与SAVR相比，4年来Evolut TAVR在全因死亡率或致残性中风的主要终点方面持续取得良好的结果。 在第4年时，该研究发现TAVR的死亡或致残性中风风险相对降低了26%（10.7%）。相比之下，SAVR组为14.1%。

随着时间的推移，主要终点治疗组之间的绝对差异继续增加。治疗组之间的绝对差异随着时间的推移持续增加，这表明，与手术相比，患者接受Evolut TAVR的临床治疗四年后的获益更大。

研究结果还显示，TAVR组中的全因死亡率、致残性中风或主动脉瓣再住院率为 18.0%，相比之下，SAVR的复合增长率为 22.4%。

艾里森家族心血管研究杰出主席、休斯敦卫理公会医院心胸外科教授、该试验的首席研究员Michael Reardon表示：“自从TAVR被批准用于低风险手术患者以来，我们一直需要证据来更好地了解不同设计的TAVR装置的中期和长期耐久性。

他还认为，“与手术相比，我们在 Evolut 低风险试验中看到患者持续表现出积极的结果和持续的瓣膜性能，这有助于我们为Evolut TAVR系统建立中期证据，并有助于确定长期的情况。这些结果不仅令人鼓舞，而且对于有严重的主动脉瓣狭窄症状的低风险患者的治疗决策至关重要。我们看到接受Evolut TAVR系统治疗的患者获得了持续、优异的瓣膜性能，这最终将转化为治疗效果的改善，包括降低死亡率和致残性中风发生率。”

# 关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。

以2023年财报为例，整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）

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主编｜赵清 审核｜祎禾