江西省药监局：推进信息化建设切实利企惠民

本文转自：人民日报客户端

王丹

近日，江西一家药企完成适老化及无障碍版本说明书备案并投放市场，这是江西投放市场的首个附“适老化”说明书的药品。据了解，江西目前已有16个药品品种已完成适老化及无障碍版本说明书备案，近期陆续可投放市场。

江西省是国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革8个试点省份之一，试点工作的顺利推进，得益于信息技术与监管工作的深度融合。今年1月，江西省药监局组织搭建的“电子药品说明书适老化管理系统”上线，系统涵盖了电子说明书录入和更新、二维码赋码和下载、语音播报、局部放大字体等9大功能。有了这套系统，药管部门便可通过设置企业后续变更端口程序，指导试点企业申报备案，保障适老化药品说明书信息准确、及时更新。

信息化是药品监管效能的倍增器，也是便政、便企、便民的内在要求。“电子药品说明书适老化管理系统”的上线，是近年来江西省药监局持续推进信息化建设，以信息智慧保障用药安全、提升群众幸福感的一个体现。

近年来，江西省药监局在致力药品监管事业高质量发展过程中，坚持以信息化引领药品监管现代化。早在2019年，江西省药监局就着手推进药品智慧监管平台建设工作，先后分两期建设了涵盖检查系统、抽检系统、追溯系统、审批系统、公共服务等21个子系统的药品综合监管平台，搭建起药品监管信息化系统的“四梁八柱”。

去年，江西省药品智慧监管平台进一步优化升级，升级版的监管平台突出加强重点药品品种追溯体系建设，实现了省内生产经营麻醉药品、精神药品、生物制品、集采中选品种等企业全部与药品第三方追溯平台对接；成功开发运行药械妆现场检查终端APP，实现现场检查数据“实时采集、同步记录、全程留痕、不可篡改”；智慧抽检系统全省覆盖，可一键派发核查处置任务，实现抽检业务“一网协同”“一网统管”。

江西省智慧药店监管平台是江西省药品智慧监管平台的重要组成部分。依托物联网、人工智能、大数据等技术，“智慧药店”对零售药店经营活动中涉及的人、药品、设备、环境等要素，进行全过程、实时化、智能化监管，完美实现了药品在售量每天更新、药店风险预警及时提示、药品追溯码实时查询等诸多智慧功能。

药品零售连锁总店、零售药店（含连锁门店）的ERP与药品智慧监管平台数据实现对接互通后，“智慧药店”信息系统可根据采集的数据，监控药品流向，通过数据汇总分析，实现风险预警、决策支持。一旦发生药品安全突发事件，监管部门可以调用和分析药品流通追溯信息，实现对药品强制召回。监管人员登录“智慧药店”信息系统，可以对药品经营主体实现在线监管，在加强监管保障药品质量安全情况下，减少现场检查频次，优化营商环境。

依托“智慧药店”，监管部门还可以通过企业ERP系统实时查看药品经营企业的药品销售、储备情况，对部分出现药品短缺的地区有针对性地协调药品供应保障。据统计，目前江西省共有1.3万家药店接入江西省药品智慧监管平台，“智慧药店”入驻率达到98%。

此外，为进一步落实“放管服”要求，江西省药监局还全面启动了电子证照工作，实现审评审批全过程电子化、切实提高了药品监管政务服务便捷性，真正让数据多跑路，群众少跑腿。据了解，自去年12月1日起，江西省药监局41项药品监管领域涉企政务服务事项已全部实施电子证照，累计生成电子证照5621余张。

审签：郑少忠