恒瑞医药TROP2 ADC获FDA快速通道资格

3月28日，恒瑞医药发布公告，其注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格（FTD)。这是恒瑞第3款获得美国FDA快速通道资格认定的产品。

SHR-A1921是一款靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，被开发用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。

据悉，SHR-A1921用于铂耐药复发上皮性卵巢癌治疗的临床试验申请已获得FDA许可。SHR-A1921单药或联合卡铂用于铂敏感复发上皮性卵巢癌的临床试验申请也获得NMPA的许可，目前已进入II期临床试验阶段。

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤的80%，手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12-15个月，该人群存在巨大的未 被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。

TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-2。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。目前国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。

截至现在，注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约9346万元。

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