2024年2月上市器械注册月报

2024年2月医疗器械注册情况分析

据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2024年1月注册备案信息汇总统计：

• 本月注册批准医疗器械数量1197项

• 本月备案批准医疗器械数量1317项

• 本月优先审批注册医疗器械产品3项

• 本月创新审批注册医疗器械产品7项

据药智医械数据最新统计，2024年2月NMPA共批准注册医疗器械1197项，同比减少26.4%，其中优先审批注册3项，创新审批注册7项；审批备案医疗器械数量1317项，同比减少25.0%。

2024年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品1197项。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1010项，国产第Ⅲ类医疗器械产品132项，进口第Ⅱ类医疗器械产品29项，进口第Ⅲ类医疗器械产品26项，国产总体占比95.4%。

从产品类别来看，2024年2月注册医疗器械中，体外诊断试剂（269件），注输、护理和防护器械（249件）、及口腔科器械（81件）注册数量排名前三。

2024年2月，义齿类口腔科医疗器械和胶原蛋白敷料类医疗器械产品占2月医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。相比1月，防护类医疗器械产品的注册数量则呈现出减少的趋势。

从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年2月国内共有23个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的34.8%。

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年2月国内共有18个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的20.4%。

从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2024年2月共有9个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的27.5%。

从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2024年2月共有9个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的46.1%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2024年2月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量1303项，同比减少24.5%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量14项，同比减少65.8%。

2024年2月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年2月，全国创新审批注册产品共计7项，均为国产产品。

从产品类别来看：包括6项器械产品，1项试剂产品。

2024年2月共有5个省市注册创新审批医疗器械，其中北京市与上海市注册数量排名并列第一，均为2项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

• 一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

• 二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年2月，全国优先审批注册产品共计3项，均为国产注册产品。从产品类别来看：均为器械产品，无试剂产品。

2024年2月共有2个省市注册医疗器械进入优先审批，其中浙江省注册数量排名第一，为2项。

2024年2月医疗器械注册企业分析

2024年2月国内注册医疗器械企业达668家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：阿里生物技术泰州有限公司、重庆普门创生物技术有限公司、常州洛克曼医疗器械有限公司，其中阿里生物技术泰州有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

阿里生物技术泰州有限公司在2024年2月共完成了28项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，产品均为Ⅱ类IVD诊断试剂。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品请前往药智医械数据-中国上市医疗器械数据库查看。

2024年2月国内注册进口医疗器械企业达46家。排行前十的企业中，三家企业排名并列第一，分别是：美敦力公司（Medtronic Inc.）、东曹株式会社（Tosoh Corporation）、波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）。排行前十的企业情况如下图所示。

2024年2月，美敦力公司（Medtronic Inc.）注册3项进口医疗器械。从管理类别来看：包括1项Ⅱ类器械产品和2项Ⅲ类器械产品。

2024年2月，东曹株式会社（Tosoh Corporation）注册3项进口医疗器械。从管理类别来看：均为Ⅲ类器械产品。

2024年2月，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）注册3项进口医疗器械。从管理类别来看：包括1项Ⅱ类器械产品和2项Ⅲ类器械产品。