石药集团「司美格鲁肽」减重适应症获批临床

▎药明康德内容团队编辑

3月25日，石药集团发布公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第2个适应症。

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。司美格鲁肽原研产品由诺和诺德（Novo Nordisk）开发。原研司美格鲁肽注射液已经在中国获批用于2型糖尿病治疗，并递交了用于长期体重管理的上市申请。

根据石药集团公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液是2.2类化药。该产品使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低，且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。

临床前研究结果显示，该公司的司美格鲁肽注射液与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。

参考资料：

[1]石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床. Retrieved Mar 25, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/zJXQ1jyvLKT5xDq62mBYuQ

[2]石药集团司美格鲁肽注射液用于超重/肥胖适应症获临床试验批准. Retrieved Mar 25, 2024. From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202403251628076643_1.pdf?1711386619000.pdf

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