中国原研PD-1在美获批，国内食管癌患者已可享医保惠民价

食管癌（EC）是一种进展迅速的致命性疾病，也是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，超过2/3的患者在诊断时就已是晚期或已发生转移，其中远处转移患者预期五年生存率不足6%。而中国是食管癌高发国家，每年食管癌新发病例数和死亡病例数均占到全球一半，因此中国在诊断和治疗方面拥有丰富且领先的经验。近期，相关原研成果已于欧美陆续获批，不久全球食管癌患者将有望因此获益。

中国创新抗肿瘤药物获美批准上市

日前，一款我国原研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于经治的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。食管鳞状细胞癌，也称“食管鳞癌”，是一种隐匿又凶险的疾病，因其早期并无明显症状，很多患者在确诊时已发展为中晚期。

替雷利珠单抗

本次获批基于一项国际多中心III期研究，RATIONALE 302研究，由北京大学肿瘤医院的沈琳教授作为全球Leading PI，沈琳表示，“过去，中国肿瘤患者使用的创新抗肿瘤药物多为进口，价格昂贵且有滞后性，通常需要在国外上市多年后，我国的肿瘤患者才能用上这些药物。如今，中国不但具有了创新药物的研发实力，还将我们自主研发的药物，成功推向了国际市场，证明了中国创新药物也同样能够获得其他国家药监部门的认可”。这类“出口创新药”的出现，让中国患者用医保的惠民价格享受国际品质产品，并惠及全球患者。

据悉，替雷利珠单抗早在去年9月已在欧盟获批用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者，在今年2月更获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会推荐批准其三项肺癌相关适应症。而本次在美国获批后，预计2024年下半年将惠及美国患者。而本次已是百济神州第二款在美获批的自研产品，其另一款治疗血液肿瘤的BTK抑制剂泽布替尼早在2019年就已在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，目前已惠及全球70个国家或地区的患者。

食管癌与饮食习惯有关，晚期症状尤为严重

在全球范围内，食管癌是癌症相关死亡的第六大常见原因。据中国癌症中心发布的2022年恶性肿瘤流行病学数据显示，食管癌的死亡率在中国高居恶性肿瘤第五位。食管癌的发病与饮食行为、生活习惯密切相关。“食管癌诱发的危险因素包括长期饮酒、喜吃热烫食物、经常吃腌制食品等。长期饮酒，尤其是饮高度酒是诱发食管癌的主要诱因。”浙江省肿瘤医院肺外科主任医师、浙江省医学会胸外科学分会主任委员陈奇勋教授解释，酒精经过食管会产生烧灼，损伤食管黏膜，而损伤的黏膜需要修复。不断损伤、修复、再损伤、再修复，日积月累就可能导致上皮细胞恶变。

“食管癌早期的症状就是异物感，吞咽口水、吃东西时都会有异物感。随着病情的进展，食管进一步狭窄，还会出现进行性吞咽困难——之前能吃米饭喝粥的，到最后只能喝水，同时还会伴随反酸、烧心等症状。如果出现胸背部的疼痛感，往往意味着到了癌症晚期。随着肿瘤远处转移，患者还会出现骨痛、出血、咳血等症状。”中山大学肿瘤防治中心放疗科主任医师赵磊教授介绍。

“长期以来，晚期食管癌患者的治疗主要以化疗为主，然而接受标准化疗方案的患者的总体生存期非常有限，患者的总体预后较差。”沈琳表示，近年来，随着免疫治疗的兴起，免疫检查点抑制剂等药物的应用为晚期食管癌治疗带来了曙光。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：吴诗桐