49人死亡！超6万台！强生突发一级召回

文章来源：思宇MedTech ；编辑：李媛明

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2024年3月21日，FDA要求强生医疗科技公司（纽约证券交易所代码:JNJ）Abiomed召回旗下Impella系列的介入心脏泵，召回等级为最严重的一级召回。

据FDA称，由于Impella系列介入心脏泵可能会在操作过程中刺穿或割伤心脏左心室壁，使用受后可能会导致严重的后果，如左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血液灌注不足和死亡。

目前该设备已经造成129人严重受伤，其中49人死亡。

#66,390台！Impella陷入召回危机

此次在美国召回约66,390台Impella系列介入心脏泵，包括 Impella 2.5、Impella CP、带SmartAssist 的Impella CP、Impella 5.0、带SmartAssist的Impella 5.5和Impella LD。

此次受影响产品的发行日期是2021年10月10日至2023年10月10日，据悉，Abiomed已于2023年12月27日开始召回。

Abiomed公司发言人就最近的召回事件发表了声明:“我们更新了Impella系统的使用说明书(IFU)，以进一步解决一种罕见并发症——左心室穿孔的潜在风险。我们在植入和重新定位方面提供了更强的技术指导，并强调了植入Impella时需要考虑特定的心脏和周围血管解剖结构。”

值得注意的是，这次召回不意味着该产品的彻底下架，Impella心脏泵仍在市场上供应。”

# 接二连三召回！Impella怎么了？

自从2022年强生医疗科技收购Abiomed以来，Impella系列介入心脏泵暴露出问题越来越多。仅在2023年这一年之内，Impella系列介入心脏泵就发生2次一级召回。

• 第一次是在2023年6月5日 ： SmartAssist系统的Impella 5.5存在灌注液泄漏导致灌注压降低 ，引起设备警报。如果不尽快解决，可能会导致介入心脏泵停止运转，患者得不到治疗；如果心脏泵发生故障，处于病危或病重状态患者的病情可能进一步恶化，甚至死亡。

  （回顾：）

  
  

  ▲Impella 5.5

  因此FDA将那次Abiomed Impella 5.5介入心脏泵的召回认定为一级召回，事件涉及已在美国销售的466台设备。

• 第二次是在2023年7月14日 ： Abiomed Impella系列再次被召回。原因是对于接受过经导管主动脉瓣置入术（TAVR）的患者来说， Impella装置与TAVR植入物具有发生碰撞的潜在风险。

  
  

  对于实施过经导管主动脉置换手术（TAVR）的患者，Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物（远端支架）碰撞的风险，碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。

  受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行，从而延误治疗或无法为患者提供足够的血液灌注的支持。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入循环系统，引发栓塞。

# 同类唯一获批！治疗AMI心源性休克

介入式心室辅助装置（PVAD）作为一种微创化治疗手段，可以替代衰竭心脏的功能，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供循环支持。

作为其中的佼佼者，Impella以其显著的安全性和有效性在全球范围内获得了广泛的认可。

Abiomed旗下的 Impella成为FDA唯一批准用于治疗AMI心源性休克的机械循环支持器械。Impella巧妙地将一个仅有吸管大小的泵插入心脏，有效地维持全身血液循环。

Impella心脏泵的独特之处在于其微创的插入方式——通过腹股沟导管安置，减少了患者的身体负担。

▲Impella工作原理示意图

Impella系列主要有经皮植入的Impella 2.5、Impella CP，以及需外科手术植入的Impella 5.0和Impella 5.5，这些都是左室Impella装置；2015年，Impella RP被批准用于右心室支持。

此外，Impella在心脏病治疗中扮演着关键角色。在医生完成心脏泵的置入后，可进行后续必要的治疗措施，如放置支架、清除血栓等，从而全面提升治疗效果。

# 了解强生Abiomed

Abiomed公司成立于1981年，在全球介入心脏病领域的地位举足轻重，公司生产的Impella介入心脏泵，是唯一获FDA 批准适用于需要高危PCI（经皮冠状动脉介入术）或心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的介入心脏泵技术。

1981年，Abiomed开始人工心脏的研发。创始人Lederman与德克萨斯心脏研究所合作开发了植入式全人工心脏AbioCor。在2001年至2004年的临床试验期间，仅有14台AbioCor设备被植入人体，其中寿命最长的接受者存活了512天。2006年AbioCor获得 FDA 批准，适用于濒死且不符合心脏移植资格的患者。

2005年，Abiomed收购德国亚琛的心室辅助设备公司Impella CardioSystemsAG，此后公司的发展重心便逐渐转向心肺康复领域，并不断在介入泵小型化的技术创新与急症生命支持进行全场景布局，布局了Impella系列产品。

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主编｜赵清 审核｜祎禾