阿托品滴眼液合法过批，延缓儿童近视神药还是毒药

3月11日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，显示沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日批准。这是国内首个获批上市的“延缓儿童近视滴眼液”。

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曾经一瓶难求

阿托品（atropine）是目前已知少数可切实延缓近视加深的药物。国外研究很早，经过中国、新加坡、美国、印度、日本等多国大规模研究证实有效。早在20世纪70年代中国台湾已经有五福的乐托品及亚妥明两款低浓度阿托品上市，成为前些年代购的热门产品。但是阿托品在国内的上市之路却并不顺畅。

2016年，新加坡眼科研究所（SERI）历时5年的阿托品治疗儿童近视（Atropine for the Treatment of Myopia，ATOM）系列研究确认，0.01%阿托品滴眼液能够有效减缓近视进展且视觉相关副反应较少，与更高浓度相比0.01% 阿托品滴眼液具有最佳的获益风险比。

2016年，沈阳的兴齐眼药获得新加坡国立眼科独家授权，拿到硫酸阿托品滴眼液10年临床研究数据，宣布将布局国内市场。不久后，兴齐向药监局递交了两个阿托品新药的申请：一个是仿制药，另一个是2.4类新药，适应症为延缓儿童近视进展。药监局回应表示，同意兴齐开展硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验，但拒绝了3类仿制药的申请。

2019年1月28日，辽宁省药监局批准沈阳兴齐眼科医院的硫酸阿托品滴眼液作为“医疗机构制剂”使用。

2021年10月，国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》指出：近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。患者可通过部分医疗机构的互联网医院平台远程购药。

2021年11月23日，卫生健康委发文称，“将互联网诊疗与药品销售行为进行‘隔离’”，防止互联网诊疗平台将诊疗行为“异化”为处方药营销工具，此后网上就难以购买了。

2022年7月初，关于阿托品滴眼液的讨论会召开，进一步探讨了互联网医院销售阿托品滴眼液的合规问题。多家阿托品滴眼液相关上市企业宣布阿托品滴眼液互联网停售。导致作为院内制剂的阿托品在各医院眼科一瓶难求。

2022年12月，兴齐完成了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验，并取得硫酸阿托品滴眼液1年Ⅲ期临床试验总结报告。报告显示，406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察，滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。

2024年3月11日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，显示沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日批准。这是国内首个获批上市的“延缓儿童近视滴眼液”。

这款产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，临床适应症为：“本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展”（1D相当于100度）。

由于目前国内尚无同类产品上市，从前几年网络销售的情况来看，这项产品的市场会非常火爆。

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阿托品防控原理及效果

硫酸阿托品本是临床上常用的睫状肌麻痹剂，用于医学验光时排除调节力的干扰。硫酸阿托品对睫状肌的麻痹作用最强，能够明显减弱验光中调节的影响，但是其起效较为缓慢，持续的时间较长，会对患者验光后的日常生活、学习造成一定影响。因此逐渐被起效时间快、维持的时间更短的新型扩瞳及睫状肌麻痹药物复方托品酰胺取代。

不过随着延缓近视功能被发现，硫酸阿托品的相关研究又火了。多年来，经过中国、新加坡、美国、印度、日本等多国大规模研究证实，阿托品滴眼液能够有效减缓近视进展。

阿托品是一种非选择性毒蕈碱型受体（M受体）阻断药，能够阻断作用于脉络膜、视网膜色素上皮、巩膜等组织的M1和M4受体。令睫状肌麻痹，使眼球张力放松；改善视网膜脉络膜微循环，使巩膜神经纤维层明显增厚，视网膜轻度增厚，使软骨层变薄；抑制眼轴增长，控制近视进展。

实验中阿托品浓度越高控制近视效果越好，但用药期间不良反应及停药后剂量依赖的“反弹”也更大。

新加坡眼科研究所（SERI）开展了历时5年的阿托品治疗儿童近视（Atropine for the Treatment of Myopia，ATOM）系列研究。首先使用1.0%、0.5%、0.1%和0.01%浓度的阿托品2年，分别延缓近视的发展程度是80%、75%、70%和60%。2年后停止用药，发现浓度越高的近视反弹、近视发展越快（表现为近视发展的斜率比未用药组还大）。

其中，0.01%浓度的阿托品的近视反弹现象不明显。在停药的1年中，0.5%、0.1%和0.01%的阿托品组中，分别有68%、59%、24%的人近视进展超过了0.5D，让这些人再用0.01%阿托品继续治疗。用0.01%阿托品的，5年近视进展不超过1.4D。未用药的对照组，在2.5年时近视进展就1.4D了。

因此，0.01%阿托品滴眼液能够有效减缓近视进展且视觉相关副反应较少，与更高浓度相比0.01%阿托品滴眼液具有最佳的获益风险比。

低浓度阿托品滴眼液用药后等效球镜度和眼轴长度的增长延缓率

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自行用药不可取

但是，阿托品阻断M1和M4受体的同时也会阻断M3受体引起散瞳和睫状肌麻痹，这会导致畏光、视近模糊、视网膜光损害、干眼及眼压升高、过敏性结膜炎等眼部不良反应，另外还会引起部分人过敏性皮肤炎、面红、口干、发热等全身反应。而且浓度越高，副作用越明显。阿托品还有适应症，过低或过高的近视都不适用。此外，阿托品还对部分人完全无效。这可能也是国家数次收紧阿托品购买渠道的原因。

因此使用阿托品时不应离开医生的指导，绝不能简单地听信阿托品能够控制近视，就不管自己孩子是否适用，就在网络渠道或微商渠道自行购买使用，也不定期去医院复查，殊不知这反而可能坏了孩子的眼睛或身体。

首先，首次使用前必须经过眼科医生的全面检查，比如前房浅、房角狭窄等情况下用药就容易发生青光眼；还需要检测眼压、眼底是否健康；眼表有无过敏；调节力是否正常都需要注意。

其次，一些长期研究显示，低浓度阿托品在连续用药2年之后的效果会下降，且停药后近视度数还可能迅速增加（甚至比不用药更快），还可能引起调节力异常。这可能是受体饱和以及耐受性增强有关。此时就需要经验丰富的医生根据情况做出调整，在暂停用药期间还要监测近视度数是否快速反弹、调节力是否正常以及眼部综合健康情况。如果发现调节力异常的还需要进行专门的调节力训练来恢复。

最后，一定要定期（三个月）去医院检查使用效果，包括停药后也要定期去检查，医生每次复查时应先监测用药安全，如眼压，眼表、眼底、调节力等，再监测眼轴的变化。如果防控效果不好要和医生协商及时调整用药浓度，或配合OK镜或离焦镜等其他防控手段。

总之，阿托品受欢迎的原因除了效果外，经济实惠也是重要原因。但请注意阿托品是药品，在医生的全程指导下，阿托品才能发挥作用并保证用药安全。消费者一定要回归理性，真的不要私自盲目购买用药，自己当“医生”，把“神药”用成“毒药”。

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单价：8元，年价：408元

编辑｜张毅

审核｜吴新

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