基于独有iPS多谱系共分化技术平台，这家类器官企业如何快速搭建商业闭环？

过去一两年，伴随着FDA的几项大动作，类器官与器官芯片的行业热情达到历史顶峰。

据蛋壳研究院不完全统计，全球目前有超过49家企业专门布局类器官与器官芯片赛道。另据PubMed数据库显示，涉及类器官与器官芯片技术的相关研究在近10年呈直线上升态势，类器官相关文章从2010年的42篇，在十年间跃升到2020年的2097篇。

强生、默克、AZ、辉瑞、赛诺菲等大企业也通过创新布局，在新药研发中引入类器官技术。此外，艾伯维、默克、诺华等多家制药公司联合成立了非营利性组织IQ Consortium，致力于推动类器官芯片的标准化应用，加快药物研发进程。

事实上，类器官技术的飞速发展，离不开研究人员近10年在干细胞领域的迅猛突破，目前多数类型的非肿瘤来源的类器官均可由iPS诱导分化产生。作为医疗行业观察者，动脉网一直在关注和跟进干细胞和类器官领域的进展，并专访了淇嘉科技联合创始人兼CEO吴迪博士。吴迪博士作为国内第一批接触类器官体外诱导分化技术的研究人员，已经积累了10余年iPS模型系统的建立与转化经验，对非肿瘤类器官产业现状和发展痛点亦有独特的见解。

独有iPS多谱系共分化平台：仿生、精准、一致

2019年，肝胆领域的TOP STORY来自一个中国的科研团队：吴迪博士团队基于对肝胆发育机制与干细胞技术的多年研究经验，首次将人多能干细胞诱导分化为肝胆共生的仿生系统。该研究成果发表于肝胆领域顶级期刊《Journal of Hepatology》，并被多名国际知名专家评述，认为是迈向器官精细化的重要一步。

随后，吴迪博士提出“iPS谱系共分化”理念，并花费了3年时间将技术体系向呼吸系统、消化系统、循环系统、神经系统的不同器官进行拓展，并在科研端与产业端完成了概念验证。吴迪博士告诉动脉网，“在研究转化过程中，团队发现了许多令人兴奋的点。我们希望让这些新模型达成商业验证，解决行业问题。而不是束之高阁，只能变成一篇篇论文。”

直到2022年，干细胞产业专家葛啸虎博士联合吴迪博士、万飞先生共同创办了淇嘉科技，将下一代类器官技术推向市场，致力于为科学研究、药物开发与再生修复提供系统化解决方案。

吴迪博士解释，“谱系共分化技术允许iPS在同一空间内向不同细胞类型平行的诱导分化；再结合组织工程学的培养工艺，使之批量的3D化与成熟化，最终制备出iPS源仿生微器官，也就是iORGAN。”该模型的重要优势在于高仿生性，包括丰富的谱系类型、精细的结构，以及拓展的功能。比如iLung，其不仅兼具上皮、间质及免疫细胞，还拥有气道、支气管及肺泡结构，能同时呈现呼吸道近端与远端的不同功能。此外，iORGAN的种子细胞iPS可通过外周血或尿液细胞重编程获取，无需穿刺手术，大大提高了模型转化应用的能力。

相较于肿瘤类器官，iORGAN适用于非肿瘤病的研究与药物开发，包括且不限于感染性疾病、纤维化疾病、炎症性疾病、神经退行性疾病等。吴迪博士进一步解释，“这些疾病在我国患者数量庞大但缺乏有效模型，严重影响新药开发效率；并且，非肿瘤病的科研与产业管线十分丰富，是一片待发掘的巨大市场。”

三步实现类器官商业化

围绕谱系共分化核心技术平台，淇嘉科技从上游iORGAN构建到下游应用，已获得发明专利授权近二十项，实现了全技术链的自有知识产权覆盖，并承担了国家级、省部级课题多项。淇嘉科技将分为三步实现下一代类器官技术的成熟产业应用。

吴迪博士告诉动脉网，“类器官技术作为新模型的发展趋势是必然，目前已迈过概念验证阶段，正处于商业化爆发的前夕。我们期待能和产业链上下游协同发展，携手形成行业标准，真正助力生物医药产业的升级与迭代。”

据吴迪博士介绍，要想为行业带来降本增效的成熟产品和技术服务，除了联合上下游制定产业标准外，还有两步路要走，“一是在标准化的基础上，升级类器官生产技术与设备，实现高通量与自动化。二是开发多器官与微人体系统，弥补单器官模型的不足，实现局部与完整的代谢循环。”

淇嘉科技的商业化路径，也的确是按照这一条路径在走。

在积极参与制定标准的基础上，淇嘉科技正在走向通量化和自动化的路上。目前，淇嘉科学团队已完成人源呼吸消化道系统iORGAN产品的开发，可提供人源肺脏、肝脏、胰腺、十二指肠、结直肠等生理模型的标准化产品（试剂盒、上下游配套试剂、活体），以及不同非肿瘤病模型的定制化服务，满足科研机构及药企的模型构建需求。

在此基础上，淇嘉科技还前瞻性布局了两条组织修复管线，对应的适应症分别是一型/严重二型糖尿病和慢加急性肝衰竭，“目前两条管线都完成了小动物的药效测试，后续会根据原定发展规划来推动管线产品。”

对于淇嘉科技目前的发展策略，吴迪博士表示，“短期来看，iORGAN已经能够弥补现有模型在性能方面的不足，满足现有存量市场。与此同时，淇嘉科技正联合行业内伙伴，围绕产品上下游，从源端制备到应用分析，打造出一个完整的产业生态闭合圈。”

总体来看，类器官行业目前还处于早期发展阶段，竞争刚刚起步。近两年，随着政府的重视以及资本的关注愈发密集，《人肠癌类器官》《人肠道类器官》《人源肺癌类器官培养技术规范》《皮肤芯片通用技术要求》《人正常乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存、复苏和鉴定操作指南》等团队标准和国家标准草案被陆续推出，大大加速了行业的发展进程。

除了政策推动之外，破解新药研发当前面临的高成本、长周期、低成功率等困境，是促进类器官行业发展的重要动力。另一方面，对新药研发模型的要求复杂化以及治疗方案的复杂化，也推动着该行业快速发展。各种因素促成了如今类器官行业的繁荣。让我们期待像淇嘉科技这一批真正有技术壁垒和产业经验的类器官企业，能够快速走向市场，助力类器官产业生态圈发展。

文|周秋寒

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